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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 為更好地促進(jìn)創(chuàng)新藥的研究和開(kāi)發(fā)，6月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）發(fā)布通知，就《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)藥學(xué)共性問(wèn)題相關(guān)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)要求》）向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。該《技術(shù)要求》明確了化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)中與安全性相關(guān)的藥學(xué)共性問(wèn)題的一般性要求，如樣品試制、雜質(zhì)控制、遺傳毒性雜質(zhì)研究、穩(wěn)定性研究等方面的要求。

　　據(jù)了解，對(duì)于I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，為了保障受試者的安全，藥學(xué)審評(píng)通常重點(diǎn)關(guān)注與安全性相關(guān)的問(wèn)題，例如雜質(zhì)、穩(wěn)定性、無(wú)菌制劑生產(chǎn)條件和除菌/滅菌方法、以及臨床前動(dòng)物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)與后續(xù)人體臨床試驗(yàn)所用樣品的質(zhì)量可比性等。國(guó)家藥監(jiān)局在2018年1月發(fā)布的《新藥I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)技術(shù)指南》對(duì)相關(guān)藥學(xué)研究?jī)?nèi)容和資料提交要求已經(jīng)進(jìn)行了闡述，但是審評(píng)中發(fā)現(xiàn)部分創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)仍然存在一些與上述安全性內(nèi)容相關(guān)的藥學(xué)問(wèn)題。為此，藥審中心梳理了化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)中存在的藥學(xué)共性問(wèn)題，結(jié)合對(duì)中美歐、ICH等相關(guān)技術(shù)規(guī)范的調(diào)研，并組織國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)代表性企業(yè)進(jìn)行討論，就相關(guān)問(wèn)題深入交流并達(dá)成共識(shí)，并進(jìn)一步經(jīng)技術(shù)委員會(huì)審核，形成了本次《技術(shù)要求》并公開(kāi)征求意見(jiàn)。同時(shí)對(duì)《新藥I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)技術(shù)指南》中所附《化學(xué)藥品Ⅰ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)藥學(xué)研究信息匯總表》進(jìn)行了修訂，一并征求意見(jiàn)。

　　通知指出，為鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快新藥創(chuàng)制，滿足公眾用藥需求，國(guó)家藥監(jiān)局于2018年7月發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》，實(shí)行臨床試驗(yàn)?zāi)S制以及pre-IND溝通交流制度。該公告實(shí)施后，符合要求的創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)均得到了快速審評(píng)（60個(gè)工作日）并且順利開(kāi)展臨床試驗(yàn)?！都夹g(shù)要求》的發(fā)布是為了更好地實(shí)施該公告。

(責(zé)任編輯：張可欣)