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　　藥品是特殊商品，關系著人們的健康和生命安全。正確處理藥品領域投訴舉報，不僅可以促進藥品行業(yè)健康有序發(fā)展，還可以為維護人民群眾身體健康提供有力保障。2020年1月1日正式施行的《市場監(jiān)督管理投訴舉報處理暫行辦法》（以下簡稱《暫行辦法》），對投訴和舉報進行了明確區(qū)分，給藥品監(jiān)管工作提出了新的要求。本文結合江蘇省藥品投訴舉報情況，談談對藥品領域投訴舉報處理的對策及建議。

　　江蘇省2019年投訴舉報概況

　　據不完全統(tǒng)計，2019年江蘇省藥監(jiān)局共接到藥械化領域投訴舉報信息1788件。其中，流通環(huán)節(jié)相關信息共1498件，占比83.78%，投訴舉報內容主要為銷售不符合法定標準的藥品，違規(guī)銷售或贈送處方藥和甲類非處方藥，經營不合格或無合格證明的醫(yī)療器械，無許可證經營第二、第三類醫(yī)療器械，銷售無批準文號化妝品以及互聯(lián)網銷售假冒偽劣化妝品等；生產環(huán)節(jié)相關信息共136件，占比7.6%。

　　機構改革全面實施后，省級藥監(jiān)局監(jiān)管職能發(fā)生調整，主要負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。因此，本文主要介紹藥品生產環(huán)節(jié)投訴舉報受理情況。

　　數據顯示，機構改革后，江蘇省藥監(jiān)局共受理藥品生產環(huán)節(jié)投訴舉報57件，在目前已辦結的47件中未發(fā)現(xiàn)違法行為的有38件，經調查確存在違法行為的共8件。在8件存在違法行為的投訴舉報中，3件為中藥飲片企業(yè)未按藥典要求規(guī)范標識管理，已作出“責令整改并召回產品”的處理建議；3件為企業(yè)違反生產質量管理規(guī)范，已作出“約談并收回GMP證書”的處理建議；1件為中藥飲片企業(yè)嚴重違反《藥品管理法》，已給予行政處罰；另有1件因偽造批件、涉案貨值較大，目前已移交公安機關處理。分析投訴舉報類型，主要包含以下五類。

　　一是藥企內部職工或離職人員因與企業(yè)存在勞務糾紛進行的自檢舉報。此類舉報看似條理清晰、主要問題突出、違法行為明確，但經核查屬實的不多。

　　二是消費者對藥品管理相關法律法規(guī)及企業(yè)提交的申報流程不熟悉，依據藥典質疑舉報上市藥品問題。如舉報人反映南京某藥業(yè)有限公司未按照藥典標準生產藥品。辦案人員調查了解到，該公司已于2015年12月1日向國家藥監(jiān)局提交補充申請，目前正處于審評階段，尚無審批結果。根據國家藥監(jiān)局相關公告規(guī)定，審評審批期間仍可執(zhí)行原標準，因此，此類舉報多不屬實。

　　三是消費者在使用藥品過程中，發(fā)現(xiàn)藥品含有雜質或外觀與之前使用的不一致等問題而提出質疑。

　　四是職業(yè)舉報人為牟取非法利益，惡意舉報中藥飲片“性狀不符”等問題。他們以藥典里沒有收載“靈芝片”“枸杞王”“黨參片”“石斛粉”等品名，或者某些飲片與藥典里藥材性狀不符為由，曲解藥典及中藥飲片炮制規(guī)范，惡意舉報企業(yè)生產假劣藥。經核查，該類舉報多是因企業(yè)標簽標注不規(guī)范，或職業(yè)舉報人分不清藥品通用名稱與商品名稱的區(qū)別所致。

　　五是企業(yè)主體責任落實不到位，存在部分批生產記錄不真實、原料藥購進不規(guī)范等問題。如舉報人反映江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司違反GMP生產的問題，經調查屬實已立案。

　　藥品投訴的處理

　　《暫行辦法》對投訴和舉報進行了明確區(qū)分：將消費者為生活消費需要購買、使用商品或接受服務，與經營者發(fā)生消費者權益爭議，請求監(jiān)管部門解決爭議的行為定性為投訴；將自然人、法人或其他組織向監(jiān)管部門反映經營者涉嫌違反法律法規(guī)規(guī)章線索的行為定性為舉報，并規(guī)定投訴、舉報分別對應行政調解、行政執(zhí)法不同程序。當前，監(jiān)管部門接到的許多投訴類信息并沒有將二者區(qū)分，有的投訴含有舉報線索，有的既有民事訴求又有查處違法行為的要求，監(jiān)管部門應依法作出相應處置。

　　《暫行辦法》第十二條明確規(guī)定：“投訴由被投訴人實際經營地或者住所地縣級市場監(jiān)督管理部門處理。對電子商務平臺經營者以及通過自建網站、其他網絡服務銷售商品或者提供服務的電子商務經營者的投訴，由其住所地縣級市場監(jiān)督管理部門處理。對平臺內經營者的投訴，由其實際經營地或者平臺經營者住所地縣級市場監(jiān)督管理部門處理?！蓖瑫r，根據《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內設機構和人員編制規(guī)定》（以下簡稱《“三定”規(guī)定》），省級藥品監(jiān)管部門負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監(jiān)管部門負責藥品零售、醫(yī)療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量的檢查和處罰。換言之，省級藥監(jiān)局負責監(jiān)管的市場主體的銷售對象是法人，而不是自然人，其與消費者之間不存在直接合同關系和利益紛爭。

　　因此，藥品領域投訴應由市場監(jiān)管部門受理，鼓勵投訴人和被投訴人平等協(xié)商，自行和解，經雙方同意后可適用調解程序。同時，市場監(jiān)管部門也可以委托消費者協(xié)會或其他依法成立的調解組織等代為調解。省級藥監(jiān)局接到藥品類投訴，除涉及藥品生產、批發(fā)及零售連鎖總部、網售第三方平臺的，均應按規(guī)定移交市場監(jiān)管部門投訴舉報處理機構進行處理。

　　此外，對于某些職業(yè)舉報人依據《消費者權益保護法》第四十條“消費者或者其他受害人因商品缺陷造成人身、財產損害的，可以向銷售者要求賠償，也可以向生產者要求賠償”，或依據新修訂《藥品管理法》第一百四十四條“因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構請求賠償損失”，向省級藥品監(jiān)管部門提出要求藥品生產企業(yè)進行賠償的，其受理前提必須是藥品質量確有問題且給消費者造成身體損害。而對于職業(yè)舉報人通常投訴的中藥飲片性狀不符或藥典上無收載等問題，不應予以受理。

　　藥品舉報的處理

　　梳理江蘇省藥監(jiān)局近年來受理的藥品類舉報，筆者發(fā)現(xiàn)，大部分是來源于職業(yè)舉報人的惡意舉報，也有一部分是企業(yè)內部員工的報復性舉報或因業(yè)內競爭引發(fā)的惡意舉報，以自然人為主體的舉報較為少見。

　　依據《暫行辦法》第七條和第二十五條規(guī)定，向市場監(jiān)督管理部門同時提出投訴和舉報，或者提供的材料同時包含投訴和舉報內容的，市場監(jiān)督管理部門應當按照《暫行辦法》規(guī)定的程序，對投訴和舉報予以分別處理。其中，舉報由被舉報行為發(fā)生地的縣級以上市場監(jiān)督管理部門處理。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定執(zhí)行。

　　新修訂《藥品管理法》第一百零六條規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門應當公布本部門的電子郵件地址、電話，接受咨詢、投訴、舉報，并依法及時答復、核實、處理。對查證屬實的舉報，按照有關規(guī)定給予舉報人獎勵。藥品監(jiān)督管理部門應當對舉報人的信息予以保密，保護舉報人的合法權益?！苯Y合《“三定”規(guī)定》，根據“屬地管理、分級負責”原則，對于藥品生產、批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網銷售第三方平臺的舉報，應由省級藥品監(jiān)管部門負責，根據不同舉報情況，依法依規(guī)作出相應處理，并以適當方式向舉報人反饋辦理結果。

　　針對職業(yè)舉報人的惡意舉報，省級藥品監(jiān)管部門應堅持保護企業(yè)合法經營的立場，最大程度避免職業(yè)舉報人繼續(xù)提起行政復議或行政訴訟，在受理舉報時要注意法律依據的充分性、程序的規(guī)范性以及回復內容的嚴謹性。首先，要嚴格規(guī)范處理程序。完善舉報處理工作機制，對舉報的收發(fā)登記、處置時限、相關程序、承辦機構、辦案人員作出明確規(guī)定；建立完善行政處罰法制審核制度，嚴格執(zhí)行投訴舉報、執(zhí)法監(jiān)督、行政復議程序規(guī)定。其次，要注意回復內容的嚴謹性和正確性。加強對受理舉報的工作人員和相關執(zhí)法人員進行行政程序法以及藥品監(jiān)管法律法規(guī)、藥品標準、中藥飲片炮制規(guī)范等專業(yè)知識的培訓，提升他們處置惡意舉報的能力和水平。再次，加強與企業(yè)的溝通聯(lián)系，依托網絡舉報、智慧監(jiān)管等平臺，定期總結區(qū)域內惡意舉報者關注的重點品種，及時聽取藥品生產者的情況反映和意見建議，發(fā)現(xiàn)普遍性惡意舉報問題，指導相關企業(yè)提前做好防范應對。最后，加強與公安司法部門的協(xié)作，探索區(qū)域聯(lián)動機制，加大對惡意舉報行為的打擊力度。

　　針對企業(yè)內部的舉報，監(jiān)管人員要嚴格調查舉報是否屬實。對于舉報屬實的情形，首先應及時立案查處。對一般違法行為，要加大行政處罰力度，做到應查盡查、依法嚴查；對嚴重違法犯罪行為，要及時移交司法機關處理。其次，要加強信用監(jiān)管，將被舉報較多的企業(yè)納入重點監(jiān)管范圍，并將查處情況記入企業(yè)信用檔案。再次，要加強常態(tài)化管控機制建設，加大日常監(jiān)管力度，將現(xiàn)場檢查、飛行檢查、監(jiān)督抽檢、稽查辦案等緊密結合起來，完善“吹哨人”制度，加大對舉報人的保護和獎勵力度。對于舉報不屬實的情形，監(jiān)管部門應研究分析舉報人動機，幫助企業(yè)完善管理制度，暢通員工與管理層的溝通渠道。

　　針對行業(yè)競爭類惡意舉報，應堅持保護合法、打擊非法原則妥善處理。對于舉報不屬實的情形，舉報人涉嫌不正當競爭，若給被舉報人造成損失和不利影響，建議被舉報企業(yè)向公安機關報案或訴諸法律途徑；對于舉報屬實的情形，要責令被舉報企業(yè)糾正違法行為、進行問題整改，督促其進一步落實主體責任，嚴格按照藥品生產質量管理規(guī)范和相關法律法規(guī)要求開展生產經營。（作者單位：江蘇省藥品監(jiān)管局）

(責任編輯：申楊)