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　　4月24日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序，全文如下。

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序的公告（2026年第41號(hào)）

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品附條件批準(zhǔn)上市的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序》（以下簡(jiǎn)稱《工作程序》）和政策解讀，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

　　本公告發(fā)布時(shí)，附條件批準(zhǔn)藥品的藥品注冊(cè)證書(shū)已過(guò)期，但持有人有延期研究或更換確證性研究方案訴求的，可參照《工作程序》及政策解讀要求，在本公告發(fā)布之日起3個(gè)月內(nèi)提出相應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)。

　　特此公告。

　　附件：1.藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序

　　　　　2.政策解讀

　　國(guó)家藥監(jiān)局

　　2026年4月22日

附件1.doc

附件2.doc

(責(zé)任編輯：宋莉)