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2025年，浙江省藥監(jiān)局深入貫徹落實國家藥監(jiān)局關(guān)于智慧監(jiān)管的決策部署，堅持以信息化引領(lǐng)化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化，通過省級統(tǒng)籌聯(lián)動基層試點，創(chuàng)新構(gòu)建了覆蓋化妝品備案、生產(chǎn)、經(jīng)營全生命周期的智慧監(jiān)管體系，努力以監(jiān)管方式現(xiàn)代化推動監(jiān)管能力和產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平實現(xiàn)雙提升。

強化備案管理

浙江省藥監(jiān)局積極探索備案資料智能輔助管理模式，搭建安全評估智慧服務(wù)工具，運用“AI+大數(shù)據(jù)”提升化妝品備案管理質(zhì)效。

為破解化妝品備案資料整理過程中“標準不一、效率不高”難題，正加快開發(fā)國產(chǎn)普通化妝品備案AI輔助管理系統(tǒng)。該系統(tǒng)集成AI視覺識別、自然語言處理及知識圖譜技術(shù)等，努力實現(xiàn)三大轉(zhuǎn)變：一是由“人工肉眼看”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皺C器視覺查”，系統(tǒng)通過自動抓取平面圖、立體圖文字信息，結(jié)合內(nèi)置規(guī)則庫，對產(chǎn)品名稱、備案人信息、成分表與功效宣稱內(nèi)容進行邏輯比對與合規(guī)校驗；二是從被動應(yīng)對轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃訑r截，系統(tǒng)建立與網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、投訴舉報數(shù)據(jù)交互通道，將市場端的風(fēng)險信號實時反饋至備案端，實現(xiàn)風(fēng)險前置干預(yù)；三是從事前管理轉(zhuǎn)變?yōu)槿湽芾?，系統(tǒng)構(gòu)建“前端智能預(yù)審、中端風(fēng)險攔截、后端合規(guī)引導(dǎo)”的全鏈閉環(huán)體系，在提升備案質(zhì)效的同時，助力企業(yè)合規(guī)發(fā)展。

針對完整版安全評估工作中小微企業(yè)面臨的“數(shù)據(jù)查詢難、技術(shù)基礎(chǔ)弱”困境，率先在寧波推出化妝品安全評估報告輔助生成工具，幫助企業(yè)順利完成化妝品安全評估工作。在數(shù)據(jù)支撐上，系統(tǒng)內(nèi)置《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》及CIR（美國化妝品原料評價委員會）、SCCS（歐盟消費者安全科學(xué)委員會）等權(quán)威機構(gòu)數(shù)據(jù)，涵蓋4600余種已上市產(chǎn)品原料信息和1萬余條使用量數(shù)據(jù)；在功能應(yīng)用上，通過自動匹配暴露劑量參數(shù)、智能排查限用及風(fēng)險物質(zhì)等，為企業(yè)撰寫安全評估報告提供科學(xué)的數(shù)據(jù)指引和規(guī)范的格式框架；在監(jiān)管效能上，既幫助企業(yè)在配方開發(fā)階段進行合規(guī)預(yù)審，又輔助監(jiān)管人員快速識別潛在風(fēng)險。

抓實生產(chǎn)監(jiān)管

浙江省藥監(jiān)局聚焦化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全，從企業(yè)關(guān)鍵人員、生產(chǎn)過程及風(fēng)險管控等方面著手，以數(shù)智手段筑牢安全防線。

針對部分企業(yè)質(zhì)量安全負責(zé)人履職能力不強等問題，在微信小程序端開發(fā)在線培訓(xùn)系統(tǒng)。系統(tǒng)設(shè)置法規(guī)學(xué)習(xí)、模擬考試、正式考試和學(xué)時打卡等功能，將質(zhì)量安全負責(zé)人的年度繼續(xù)教育與在線考學(xué)相結(jié)合。對考核不通過的，系統(tǒng)自動預(yù)警，并與日常監(jiān)管聯(lián)動，督促企業(yè)整改。

為破解傳統(tǒng)生產(chǎn)記錄易錯漏、難追溯的問題，支持并指導(dǎo)有條件的企業(yè)開展生產(chǎn)質(zhì)量管理體系智能化、數(shù)字化改造，探索建設(shè)生產(chǎn)全流程數(shù)字化管理應(yīng)用，實現(xiàn)從原料入庫、稱量配料到成品放行的全過程數(shù)字化管理。所有數(shù)據(jù)自動采集、不可篡改，可一鍵生成數(shù)字化批記錄。目前，已有10余家企業(yè)應(yīng)用該模式，質(zhì)量管控能力及生產(chǎn)效率均得到提升。

為實現(xiàn)對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的精準化監(jiān)管，探索構(gòu)建企業(yè)風(fēng)險畫像模型。該模型系統(tǒng)歸集企業(yè)主體信息、許可信息以及歷年檢查、投訴等數(shù)據(jù)，通過算法模型自動生成企業(yè)質(zhì)量體系“六邊形”畫像，可視化反映企業(yè)在人員、質(zhì)量控制、廠房設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)管理、銷售管理六個方面的規(guī)范化水平?；鶎颖O(jiān)管人員通過查看企業(yè)畫像，能夠有效識別高風(fēng)險企業(yè)和薄弱環(huán)節(jié)，實現(xiàn)監(jiān)管資源的精準配置。

聚焦市場流通

浙江省藥監(jiān)局以創(chuàng)新驅(qū)動為核心，在化妝品市場流通領(lǐng)域從數(shù)字化監(jiān)管、跨區(qū)域協(xié)作、個性化服務(wù)等方面多點發(fā)力，構(gòu)建化妝品安全協(xié)同共治新格局。

牽頭落地“數(shù)治美妝”項目。在企業(yè)端，建設(shè)“美妝經(jīng)營云合規(guī)系統(tǒng)”，通過鏈接“國家藥監(jiān)局化妝品注冊人備案人信息檔案”，為經(jīng)營者提供進貨查驗線上記錄、臨期產(chǎn)品自動提醒等服務(wù)，降低企業(yè)管理成本；在監(jiān)管端，建設(shè)“美妝經(jīng)營云監(jiān)管系統(tǒng)”，開發(fā)不合格產(chǎn)品智能追溯、風(fēng)險線索一鍵派單、監(jiān)管駕駛艙等功能，壓縮問題產(chǎn)品追溯周期；在公眾端，建設(shè)“美麗消費云共享系統(tǒng)”，消費者通過手機即可查詢附近合規(guī)店鋪，查閱產(chǎn)品信息，上報不良反應(yīng)。

縱向構(gòu)建貫通國家藥監(jiān)局，省、市、縣三級藥品監(jiān)管部門及基層市場監(jiān)管所的五級數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)網(wǎng)絡(luò)，橫向歸集“政、企、民”三方數(shù)據(jù)，形成化妝品經(jīng)營使用動態(tài)監(jiān)管數(shù)據(jù)庫。通過“數(shù)據(jù)分析—自動預(yù)警—核查處置—反饋閉環(huán)”的數(shù)字化流程，提升風(fēng)險線索的處置速度和精度。同時，依托國家藥監(jiān)局信息中心的數(shù)據(jù)樞紐，聯(lián)合上海市和安徽省藥品監(jiān)管部門共同印發(fā)《浙滬皖跨省域化妝品經(jīng)營監(jiān)管協(xié)作機制》，統(tǒng)一數(shù)據(jù)標準和接口規(guī)范，實現(xiàn)風(fēng)險信息的跨省實時推送和反饋。目前，三地已實現(xiàn)系統(tǒng)對接，有效破解了跨區(qū)域監(jiān)管中信息不暢、協(xié)查滯后等難題。

扎實推進化妝品個性化服務(wù)試點工作。在第一階段試點中，構(gòu)建“個性化測膚—個性化配方—個性化組合—個性化標簽—個性化管理”五步閉環(huán)模式。在當(dāng)前正在推進的第二階段試點工作中，重點從三個方面深化探索：一是鼓勵引導(dǎo)試點企業(yè)引入數(shù)字化、智能化設(shè)備參與現(xiàn)場調(diào)配與服務(wù)，提升安全保障的數(shù)字化水平；二是建立“市縣摸排推薦、省局遴選確定”以及定期會商的動態(tài)評估機制；三是對跨省設(shè)立的試點門店，探索與外省的常態(tài)化信息通報和風(fēng)險會商機制，確保監(jiān)管信息互聯(lián)互通、監(jiān)管步調(diào)協(xié)調(diào)一致，努力在促進服務(wù)模式創(chuàng)新與保障產(chǎn)品質(zhì)量安全中尋找“最大公約數(shù)”。（浙江省藥監(jiān)局供稿）

(責(zé)任編輯：劉鶴)