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國內(nèi)首個貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市

  • 2019-12-09 14:47
  • 作者：
  • 來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達）上市注冊申請。該藥是國內(nèi)獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥，主要用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非小細胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療。


　　貝伐珠單抗是利用重組DNA技術(shù)制備的一種人源化單克隆抗體IgG1，通過與人血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）結(jié)合，抑制VEGF與其受體結(jié)合，阻斷血管生成的信號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長。作為抗腫瘤血管生成的重要藥物之一，貝伐珠單抗被應(yīng)用于多種惡性腫瘤的治療。


　　此次獲批的貝伐珠單抗注射液是由齊魯制藥有限公司申報，是國內(nèi)首家以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發(fā)和申報生產(chǎn)的產(chǎn)品，獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項支持，國家藥監(jiān)局按照優(yōu)先審評審批程序批準該品種上市。本品的獲批上市將提高該類藥品的可及性，為國內(nèi)患者治療提供了新的選擇。


(責任編輯：張可欣)

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