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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 4月18~19日，進口化學藥品標準復(fù)核專家會審會議在長沙召開，來自國家藥監(jiān)局藥品注冊司、中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）、全國各口岸藥品檢驗機構(gòu)審核專家等40余名代表參會。

　　首次會審會議對“青霉素V鉀”等7個復(fù)核單位承擔的15個復(fù)核標準進行專家會審，并形成了專家意見匯總。進口化學藥品標準復(fù)核專家會審會議是化藥所落實院重點工作，加快臨床急需境外藥品上市的體制機制的創(chuàng)新，專家會審會議將定期召開。

　　國家藥監(jiān)局藥品注冊司化藥處處長余歡對國家藥監(jiān)局貫徹落實國務(wù)院常務(wù)會議精神有關(guān)工作、加快臨床急需境外新藥上市的工作程序作了講解。中檢院化學藥品檢定所所長張慶生介紹了進口標準復(fù)核的歷史背景、進口藥品標準復(fù)核研究工作的作用與意義以及面臨的機遇與挑戰(zhàn)、建立專家會審會議機制等方面內(nèi)容。

　　中檢院副院長張志軍對進口化學藥品標準復(fù)核研究下一步的工作提出了要求。他指出，各口岸藥品檢驗機構(gòu)要貫徹落實國務(wù)院常務(wù)會議精神，一是要主動適應(yīng)進入新時代國家藥監(jiān)局關(guān)于加快審評審批制度改革措施。各口岸藥品檢驗機構(gòu)需要從政治高度、大局出發(fā)牢牢把握好、謀劃好保障藥品安全這一重大政治任務(wù)，有效落實黨中央、國務(wù)院對藥品監(jiān)管工作的一系列重大決策部署。二是充分認識進口藥品標準復(fù)核研究工作新形勢下的歷史意義。進口藥品標準復(fù)核研究工作不僅為口岸藥品檢驗的順利實施提供了科學實驗基礎(chǔ)，同時又使制藥企業(yè)遵循我國的監(jiān)管要求，是口岸藥品檢驗機構(gòu)以實際行動落實習近平總書記關(guān)于藥品安全“四個最嚴”批示精神的體現(xiàn)。三是通過完善建立專家會審機制，提高進口化學藥品標準復(fù)核研究工作的質(zhì)量和效率。由原有組織專家審核到專家會審解決目前進口藥品標準方法獲得性難的問題，專家會審會議將每月召開，形式由承擔單位專家介紹標準復(fù)核的情況,其他口岸檢驗機構(gòu)的專家共同完成會審。在此過程中對標準研究情況進行交流,使各口岸檢驗機構(gòu)提前了解有關(guān)方法學研究問題，以解決進口標準方法獲得性難有關(guān)問題。通過會審會議形式解決專家與承擔任務(wù)機構(gòu)溝通時效性的問題，做到立審立改，提高審核效率，促進臨床急需藥品的盡快上市；同時也提高各口岸藥品檢驗機構(gòu)技術(shù)能力和水平。使承擔任務(wù)較少的機構(gòu)盡快熟悉了解有關(guān)工作內(nèi)容和要求，共同提高標準復(fù)核的效率和質(zhì)量。四是各口岸藥品檢驗機構(gòu)要履職盡責，以高度的責任感和使命感落實各項檢驗工作。

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