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更規(guī)范！國家藥監(jiān)局修改《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 膠囊式內(nèi)窺鏡》行業(yè)標準

  • 2019-01-30 09:42
  • 作者：陸悅
  • 來源：中國健康傳媒集團-中國食品藥品網(wǎng)

　　中國食品藥品網(wǎng) 記者 陸悅 報道  1月29日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了YY1298—2016《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 膠囊式內(nèi)窺鏡》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號標準修改單，對原標準中的部分條款進行修改。修改后的標準自發(fā)布之日起實施。


　　YY 1298—2016《醫(yī)用內(nèi)窺鏡膠囊式內(nèi)窺鏡》標準于2018年1月1日開始實施。此次發(fā)布的第1號標準修改單，增加了《中華人民共和國藥典》作為規(guī)范性引用文件；增加了對非無菌包裝產(chǎn)品微生物的要求，即：產(chǎn)品的需氧菌總數(shù)不超過100cfu/粒，霉菌和酵母菌總數(shù)不超過10cfu/粒；產(chǎn)品不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌（粒）。按照修改單內(nèi)容，非無菌包裝產(chǎn)品微生物要求試驗方法應采用藥典中的“薄膜過濾法”進行，控制菌檢查則應按藥典規(guī)定的“非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法”進行。


(責任編輯：)

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