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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，“講好山東藥監(jiān)故事”融媒體采風(fēng)活動走進(jìn)華熙生物科技股份有限公司，探尋在企業(yè)發(fā)展背后，山東省藥監(jiān)部門如何為醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全與創(chuàng)新提速提供保障。

　　“藥監(jiān)部門提供審評審批提速、檢查合并等便利，實(shí)現(xiàn)重大變更審評時限壓縮70%；建設(shè)省藥監(jiān)局審評核查濟(jì)南分中心，加速科研成果轉(zhuǎn)化，實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管與服務(wù)有機(jī)協(xié)同?！比A熙生物相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展離不開山東省藥監(jiān)部門檢查提效、服務(wù)賦能等助力。

　　華熙生物是全球最大透明質(zhì)酸原料供應(yīng)商，在透明質(zhì)酸原料、終端醫(yī)療器械及功能性護(hù)膚品領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)多線布局。2025年以來，華熙生物新建的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)線、玻璃酸鈉原料藥生產(chǎn)線相繼落成并順利投產(chǎn)。該項(xiàng)目正是在藥監(jiān)部門的審評提速與靠前服務(wù)下加速落地。

　　據(jù)悉，在此過程中，山東省藥監(jiān)局以企業(yè)需求為導(dǎo)向精準(zhǔn)施策，主動靠前，通過前置咨詢、面對面幫扶等多種形式，指導(dǎo)產(chǎn)線建設(shè)和生產(chǎn)場地變更評估工作，大大加快了新產(chǎn)線的建設(shè)進(jìn)度。山東省藥監(jiān)局審評部門接到公司一系列現(xiàn)場核查申請后，迅速響應(yīng)、科學(xué)調(diào)配資源，僅用一周時間便完成核查計劃及方案的制定并啟動現(xiàn)場檢查，創(chuàng)下同類項(xiàng)目現(xiàn)場核查時效新標(biāo)桿，使公司新產(chǎn)線得以提前投產(chǎn)。

　　華熙生物是山東省藥監(jiān)局服務(wù)企業(yè)發(fā)展的縮影。近兩年，山東省藥監(jiān)局錨定“服務(wù)賦能、安全護(hù)航”工作目標(biāo)，統(tǒng)籌在全省開展醫(yī)療器械產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)與出廠放行能力提升專項(xiàng)系列活動。一方面以無菌檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘秊橥黄瓶?，通過系統(tǒng)化理論培訓(xùn)、實(shí)操檢驗(yàn)評估等專業(yè)指導(dǎo)，精準(zhǔn)補(bǔ)齊企業(yè)技術(shù)短板，全面夯實(shí)公司無菌檢驗(yàn)基礎(chǔ)、提升整體質(zhì)量管理水平；另一方面以健全出廠放行審核體系為抓手，引導(dǎo)企業(yè)常態(tài)化開展出廠檢驗(yàn)?zāi)芰ψ圆?，助力企業(yè)搭建標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、可追溯的產(chǎn)品質(zhì)量放行管控體系。既幫助企業(yè)精準(zhǔn)對標(biāo)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、厘清合規(guī)邊界，又推動企業(yè)切實(shí)壓實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，以專業(yè)監(jiān)管服務(wù)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。（齊桂榕）

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