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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，云南省藥品和醫(yī)療器械審評中心（以下簡稱省審評中心）在昆明舉辦化學(xué)藥品上市后變更管理培訓(xùn)班。云南省藥監(jiān)局藥品注冊處、省審評中心相關(guān)負(fù)責(zé)人和全省63家化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)代表近160人參會(huì)。

　　本次培訓(xùn)緊扣企業(yè)需求，由來自省審評中心的專家對已上市化學(xué)藥品技術(shù)審評常見問題、藥學(xué)變更研究申報(bào)資料撰寫指南、行政審批系統(tǒng)使用等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)講解培訓(xùn)，并對典型案例進(jìn)行深入探討。

　　在培訓(xùn)的答疑環(huán)節(jié)，企業(yè)圍繞變更類別判定、特殊情形研究設(shè)計(jì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺失、無菌制劑要求、多項(xiàng)變更疊加、審評效率及使用中穩(wěn)定性等方面提問。授課專家結(jié)合國家及省級指導(dǎo)原則、《中華人民共和國藥典》等法規(guī)文件進(jìn)行回答，并提出針對性建議。

　　本次培訓(xùn)是省審評中心今年一季度啟動(dòng)的“亮窗行動(dòng)”的主要環(huán)節(jié)。據(jù)悉，“亮窗行動(dòng)”是省審評中心本年度開展的優(yōu)化審評服務(wù)、提升企業(yè)申報(bào)質(zhì)效的試點(diǎn)工作，旨在通過主動(dòng)公開技術(shù)審評進(jìn)度及標(biāo)準(zhǔn)、開展申報(bào)材料撰寫培訓(xùn)等方式，著力解決企業(yè)申報(bào)材料補(bǔ)正率高、因不熟悉審評要求而反復(fù)走彎路等實(shí)際問題。

　　據(jù)了解，根據(jù)“亮窗行動(dòng)”計(jì)劃，除本次舉辦的化學(xué)藥品上市后變更管理專題培訓(xùn)外，省審評中心還將分領(lǐng)域、分批次持續(xù)開展醫(yī)療器械、中藥等其他領(lǐng)域的申報(bào)材料撰寫培訓(xùn)。（薛靜文）

(責(zé)任編輯：常靖婕)