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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，甘肅省藥監(jiān)局組織業(yè)務(wù)骨干赴甘肅省人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)研究者實(shí)訓(xùn)基地，開(kāi)展為期一周的藥物臨床試驗(yàn)檢查專項(xiàng)實(shí)訓(xùn)，進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)檢查專業(yè)隊(duì)伍能力建設(shè)。

　　本次實(shí)訓(xùn)采用專家授課、要點(diǎn)解析、現(xiàn)場(chǎng)觀摩與實(shí)操研學(xué)相結(jié)合模式，精準(zhǔn)聚焦法規(guī)政策、檢查要點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題。實(shí)訓(xùn)期間，學(xué)員圍繞《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)核心要求，在國(guó)家級(jí)檢查員現(xiàn)場(chǎng)帶教指導(dǎo)下，實(shí)地觀摩學(xué)習(xí)藥物臨床試驗(yàn)流程管理、全過(guò)程質(zhì)量管控、原始數(shù)據(jù)溯源管理及受試者權(quán)益保障等實(shí)操環(huán)節(jié)。

　　同時(shí)，學(xué)員還分組研討藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查與項(xiàng)目檢查的關(guān)聯(lián)與差異，梳理機(jī)構(gòu)資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、人員能力與項(xiàng)目試驗(yàn)執(zhí)行的合規(guī)關(guān)聯(lián)性；聚焦臨床試驗(yàn)許可、倫理審查、試驗(yàn)實(shí)施、藥品管理、數(shù)據(jù)溯源等核心要點(diǎn)及判定標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)訓(xùn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)全流程模擬檢查，明確各環(huán)節(jié)檢查切入點(diǎn)。專家現(xiàn)場(chǎng)點(diǎn)評(píng)并梳理常見(jiàn)問(wèn)題及正確排查方法，有效提升參訓(xùn)人員在現(xiàn)場(chǎng)檢查中的隱患排查、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與問(wèn)題處置能力，進(jìn)一步深化檢查人員對(duì)法規(guī)條款、檢查要點(diǎn)、倫理準(zhǔn)則及藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管控的系統(tǒng)性理解，提升隊(duì)伍職業(yè)化、專業(yè)化檢查能力。（丁怡媛）

(責(zé)任編輯：宋莉)