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　　5月12日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《質(zhì)子治療系統(tǒng)獲批上市》，全文如下。

質(zhì)子治療系統(tǒng)獲批上市

　　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了邁勝醫(yī)療設(shè)備有限公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)注冊(cè)申請(qǐng)。

　　該產(chǎn)品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，其中加速器子系統(tǒng)包括離子源、磁鐵單元、射頻單元、真空單元、水冷單元、束流引出單元，治療子系統(tǒng)包括旋轉(zhuǎn)機(jī)架、治療頭、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)、患者支撐系統(tǒng)、治療控制臺(tái)、圖像引導(dǎo)配準(zhǔn)軟件、放射治療計(jì)劃軟件、激光定位系統(tǒng)、輔助設(shè)備、公共部分。該產(chǎn)品提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療，適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤及某些良性疾病，具體適應(yīng)證由臨床醫(yī)師根據(jù)實(shí)際情況確定。

　　該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)小型化集成型單室質(zhì)子治療系統(tǒng)，相較于現(xiàn)有質(zhì)子治療系統(tǒng)，產(chǎn)品設(shè)備體積大幅降低，部署更為靈活，安裝周期更短。該產(chǎn)品的上市將使質(zhì)子治療惠及更多患者。

　　藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

附件.docx

(責(zé)任編輯：常靖婕)