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　　中國食品藥品網訊 （記者 張一） 近日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心發(fā)布了《藥品質量控制實驗室數(shù)據可靠性檢查指南（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），公開征求意見至5月15日。

　　質量控制實驗室的數(shù)據可靠性直接影響藥品的安全性、有效性和質量可控性，《征求意見稿》依據我國相關法規(guī)要求，結合世界衛(wèi)生組織和藥品檢查合作計劃等國際組織關于制藥企業(yè)數(shù)據可靠性管理的要求，對我國制藥企業(yè)質量控制實驗室的數(shù)據可靠性方面工作進行重點闡述。《征求意見稿》適用于對質量控制實驗室開展的藥品GMP符合性檢查，概述了藥品質量控制實驗室數(shù)據可靠性工作開展所依據的基本原則（ALCOA++）、數(shù)據管理與數(shù)據治理的基本要求、數(shù)據可靠性風險管理方式。

　　ALCOA++原則是指數(shù)據可歸屬、清晰、同步、原始、準確、完整、一致、持久、可用并可追溯?！墩髑笠庖姼濉分赋?，ALCOA++原則是數(shù)據管理的基礎，也是數(shù)據可靠性風險評估的重要標準，貫穿于數(shù)據全生命周期。ALCOA++反映了從目前要求質量控制活動中正確記錄數(shù)據，向數(shù)據體現(xiàn)透明化和數(shù)據關鍵性監(jiān)督方式管理轉變。

　　《征求意見稿》指出，數(shù)據管理應當建立清晰的數(shù)據管理方式和流程，并使用風險管理的方法開展數(shù)據管理。做好數(shù)據管理，需要企業(yè)在藥品質量體系框架指導下建立管理整個數(shù)據生命周期的數(shù)據治理體系。數(shù)據治理制定了數(shù)據使用的規(guī)則，數(shù)據管理根據數(shù)據治理規(guī)則進行處理和使用數(shù)據，兩者共同作用，確保數(shù)據質量。

　　《征求意見稿》還介紹了質量控制實驗室紙質記錄、計算機化系統(tǒng)、混合系統(tǒng)的數(shù)據可靠性檢查要點。以計算機化系統(tǒng)和混合系統(tǒng)可靠性檢查要點為例，《征求意見稿》指出，企業(yè)質量控制活動使用的各種計算機系統(tǒng)都應當根據GMP標準進行評估和管理。應當結合ALCOA++原則，重點關注系統(tǒng)設計、確認、使用、維護、回顧等五個方面?！墩髑笠庖姼濉分鹨涣信e了不同方面的檢查維度、檢查要點及要求，如系統(tǒng)設計的檢查維度包括功能設計、權限設計、審計跟蹤設計，其中，權限設計的檢查要點包括賬戶權限、賬號管理，要求按角色分配賬戶權限，每個人員賬號專屬，密碼定期更換，無共享賬號。

　　《征求意見稿》提出，常見的數(shù)據可靠性缺陷按照風險程度分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷三類，介紹了判定標準并提供示例。其中，嚴重缺陷的判定標準為“與藥品GMP要求有嚴重偏離，產品可能對患者造成實際或潛在危害等重大風險的缺陷”，該項示例包括成品放行前未完成檢驗記錄/報告及其關鍵數(shù)據的審核、檢驗記錄/報告中的關鍵數(shù)據無法溯源、關鍵分析儀器未經確認符合要求且有證據表明其不能正常運行等。

　　此外，《征求意見稿》還提供了理化檢驗、色譜、微生物限度檢查、中藥指紋/特征圖譜的數(shù)據可靠性檢查示例，供檢查員參考。

(責任編輯：常靖婕)