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　　為全面公開監(jiān)管成效、暢通社會監(jiān)督渠道、凝聚安全共治合力，近日，安徽省藥監(jiān)局正式發(fā)布《安徽省藥品醫(yī)療器械化妝品安全狀況（2025年度）》白皮書，系統(tǒng)呈現(xiàn)2025年我省藥械妝安全監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、服務(wù)惠民等方面的工作成果與實踐成效。

　　嚴監(jiān)管守底線 筑牢藥械妝安全堅固防線

　　2025年安徽省藥監(jiān)局堅持“四個最嚴”根本遵循，全鏈條強化藥械妝質(zhì)量安全監(jiān)管，深入推進藥品生產(chǎn)本質(zhì)安全提升行動，扎實開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動，嚴格管控集采中選產(chǎn)品質(zhì)量，強化網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測核查與違規(guī)行為閉環(huán)處置，對疫苗、血液制品、特殊藥品等高風(fēng)險品種生產(chǎn)環(huán)節(jié)實施全覆蓋監(jiān)督檢查，堅決守住高風(fēng)險領(lǐng)域安全底線，全年我省較大及以上藥品安全事件“零發(fā)生”。聚焦中藥質(zhì)量安全核心環(huán)節(jié)，加強中成藥、中藥配方顆粒監(jiān)管，專項整治中藥飲片生產(chǎn)風(fēng)險隱患。高質(zhì)量完成“省民生實事”抽檢任務(wù)，藥品國抽抽樣批次數(shù)穩(wěn)居全國前列，藥品省抽合格率達99.87%。始終保持監(jiān)管“零容忍”高壓態(tài)勢，嚴厲打擊藥械妝領(lǐng)域違法違規(guī)行為，全年共查辦案件8798件，堅決清除市場亂象，凈化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。

　　強體系提能力 構(gòu)建現(xiàn)代化藥品監(jiān)管格局

　　以制度完善、標準引領(lǐng)、協(xié)同創(chuàng)新、技術(shù)賦能為抓手，全面提升藥品監(jiān)管現(xiàn)代化水平。2025年，安徽省藥監(jiān)局全面啟動藥品醫(yī)療器械地方立法調(diào)研論證，出臺《安徽省藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法實施細則》等制度文件20余項，構(gòu)建起系統(tǒng)完備、科學(xué)規(guī)范的監(jiān)管制度體系。深耕標準創(chuàng)新高地，牽頭制修訂國家級中藥標準8個，累計發(fā)布省級中藥配方顆粒標準418個、中藥材趁鮮切制規(guī)范及質(zhì)量標準26個。深化長三角藥品監(jiān)管一體化協(xié)同發(fā)展，在藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管、網(wǎng)售藥品協(xié)同治理、中藥配方顆粒標準共享等領(lǐng)域取得新的突破。強化技術(shù)支撐賦能，加快生物制品、高端醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設(shè)，首創(chuàng)中藥輻照定量檢測技術(shù)填補國內(nèi)技術(shù)空白。推進監(jiān)管數(shù)字化轉(zhuǎn)型，上線安徽省藥品企業(yè)中心，在全國率先實現(xiàn)中藥飲片從生產(chǎn)到使用全過程信息化追溯，以數(shù)字化手段提升監(jiān)管精準性、高效性。

　　深改革優(yōu)服務(wù) 賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

　　深化藥品監(jiān)管改革，聯(lián)合安徽省發(fā)展改革委等16個部門出臺《安徽省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，豐富產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策“工具箱”；指導(dǎo)組建省醫(yī)藥、醫(yī)療器械兩大創(chuàng)新聯(lián)盟，成立省中藥協(xié)會醫(yī)療機構(gòu)制劑及科技成果轉(zhuǎn)化專業(yè)委員會，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化落地。構(gòu)建“國家級專家指導(dǎo)+省級精準服務(wù)+就近柔性服務(wù)”三級聯(lián)動服務(wù)機制。獲批國家藥監(jiān)局優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點，審評時限由200個工作日壓縮至60個工作日，審評審批效率大幅提升。2025年，全省醫(yī)藥創(chuàng)新成果豐碩：新增藥品批準文號186個，同比增長14.8%；新增新藥申報19個，其中創(chuàng)新藥12個；新增第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品287個、48個，同比分別增長20.6%、71.4%，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力持續(xù)迸發(fā)。

　　惠民生優(yōu)環(huán)境 打造便民利企服務(wù)標桿

　　啟用首批藥械妝涉企行政審批電子證照，優(yōu)化藥店開辦“一件事”集成服務(wù)流程，實現(xiàn)申辦事項最快當日辦結(jié)發(fā)證，大幅提升辦事便利度。落實惠企減負政策，推行“免申即享”精準服務(wù)，全年減免藥械相關(guān)注冊費用1656.5萬元，惠及企業(yè)402家。建設(shè)“陽光藥店”系統(tǒng)，為群眾提供便捷找藥、放心購藥服務(wù)，打通便民服務(wù)“最后一公里”。創(chuàng)新服務(wù)模式，省市共建醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)站11家，常態(tài)化開展“局長服務(wù)日”“百名專家助藥企”等活動，提供“面對面”問診式精準服務(wù)，切實破解企業(yè)發(fā)展堵點難點，以優(yōu)質(zhì)服務(wù)激發(fā)市場主體活力。

(責(zé)任編輯：常靖婕)