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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 張一）4月30日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布了《顱內(nèi)取栓支架臨床試驗注冊審查指導原則》《彈簧圈系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則》等5項指導原則。

　　《顱內(nèi)取栓支架臨床試驗注冊審查指導原則》適用于常規(guī)設計的顱內(nèi)取栓支架，通常由支架、推送桿、導入鞘等組成。該類產(chǎn)品在臨床上適用于在癥狀發(fā)作8小時內(nèi)的急性缺血性腦卒中患者，用于移除患者顱內(nèi)大血管（包括頸內(nèi)動脈、大腦中動脈M1和M2段、基底動脈和椎動脈）中的血栓，從而恢復血流。不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物（IV t-PA）或IV t-PA治療失敗的患者是該治療的人選。

　　《顱內(nèi)取栓支架臨床試驗注冊審查指導原則》重點對臨床試驗相關要求進行了闡述。以受試者選擇為例，該指導原則指出，要綜合考慮對總體人群的代表性、臨床試驗的倫理學要求、受試者安全性等因素，制定受試者的入選和排除標準。入選標準主要考慮受試對象對總體人群的代表性，如適應證、疾病的分型、疾病的程度和階段、使用具體部位、受試者年齡范圍等因素。排除標準旨在盡可能規(guī)范受試者的同質(zhì)性，將可能影響臨床試驗結果的混雜因素（如影響療效評價的伴隨治療、伴隨疾病等）予以排除，以達到評估試驗器械效應的目的，排除標準建議考慮昏迷、懷孕、已知對放射造影劑嚴重過敏、CT或MRI顯示有顱內(nèi)出血證據(jù)等因素。

　　《彈簧圈系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則》適用于常規(guī)設計的彈簧圈系統(tǒng)，通常由彈簧圈和輸送系統(tǒng)組成，臨床用于顱內(nèi)和外周血管的動脈瘤、動靜脈畸形和動靜脈瘺的填塞。該指導原則從對比器械的選擇、適用范圍及臨床使用相關信息的對比、技術特征的對比、論證差異不對安全有效性產(chǎn)生不利影響等方面闡述了臨床評價的基本要求。

　　《彈簧圈系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則》指出，彈簧圈系統(tǒng)產(chǎn)品風險較高，建議優(yōu)先選擇已上市的前代產(chǎn)品或具有長期臨床安全應用史的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械。該指導原則介紹，彈簧圈系統(tǒng)同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)常包括臨床試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床文獻數(shù)據(jù)類型，并對有效性數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)給出參考和建議。

　　同時發(fā)布的指導原則還包括《下腔靜脈濾器臨床試驗注冊審查指導原則》《冠脈修飾性球囊臨床試驗注冊審查指導原則》《一次性使用血液透析器臨床評價注冊審查指導原則》。

(責任編輯：常靖婕)