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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 （記者 李易真） 4月30日，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)與藥品、醫(yī)療器械界定指導(dǎo)原則（暫行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)原則》），自2026年5月1日起實(shí)施。

　　《指導(dǎo)原則》明確了開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)與藥品、醫(yī)療器械界定的總體思路：應(yīng)統(tǒng)籌發(fā)展和安全，主要聚焦于難以開(kāi)發(fā)為醫(yī)療器械的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)和創(chuàng)新性強(qiáng)、個(gè)性化程度高、尚未或難以開(kāi)發(fā)為藥品的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，規(guī)范其臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用行為；應(yīng)以滿(mǎn)足人民群眾健康需求為導(dǎo)向，主要聚焦于為尚無(wú)有效治療手段的疾病提供新的治療方向，加速新技術(shù)從概念走向臨床驗(yàn)證；應(yīng)充分考慮不同階段特點(diǎn)，對(duì)處于不同階段的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，采用不同界定方式，適應(yīng)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的創(chuàng)新性強(qiáng)、個(gè)性化程度高、轉(zhuǎn)化應(yīng)用形式多樣等情況；應(yīng)注重部門(mén)間的政策銜接和協(xié)同，實(shí)現(xiàn)和藥械管理體系的“錯(cuò)位發(fā)展”與功能互補(bǔ)。

　　《指導(dǎo)原則》提出，對(duì)處于早期階段的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)組織制定、調(diào)整《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究備案指導(dǎo)清單》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《備案指導(dǎo)清單》）。臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)應(yīng)參照《備案指導(dǎo)清單》對(duì)擬開(kāi)展臨床研究生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的屬性進(jìn)行自主界定。自主界定為技術(shù)的，應(yīng)按照《備案指導(dǎo)清單》的規(guī)范技術(shù)名稱(chēng)和相應(yīng)備案要求，完整提交資料，及時(shí)進(jìn)行備案；自主界定屬于藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)按照藥品、醫(yī)療器械管理規(guī)定，依法依規(guī)開(kāi)展相關(guān)工作。對(duì)于涉及生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)與藥品的界定，界定為“生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)”并擬據(jù)此開(kāi)展備案臨床研究的，其臨床研究產(chǎn)生的數(shù)據(jù)用于支持生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用；按照“藥品”研發(fā)，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)經(jīng)批準(zhǔn)后開(kāi)展臨床試驗(yàn)，然后申報(bào)上市注冊(cè)。

　　針對(duì)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用階段的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)界定，《指導(dǎo)原則》指出，對(duì)于個(gè)性化程度高、尚無(wú)同類(lèi)機(jī)制原理的藥品獲得上市許可或者已啟動(dòng)確證性臨床試驗(yàn)的，或用于治療罕見(jiàn)病、尚無(wú)同類(lèi)機(jī)制原理以及相同適應(yīng)癥的藥品獲得上市許可或者已啟動(dòng)確證性臨床試驗(yàn)的，可作為生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)向國(guó)家衛(wèi)生健康委提出臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請(qǐng)。

　　記者發(fā)現(xiàn)，第一版《備案指導(dǎo)清單》已作為《指導(dǎo)原則》附件予以發(fā)布?！秱浒钢笇?dǎo)清單》共包含基因治療新技術(shù)、細(xì)胞及其衍生物治療新技術(shù)、腦機(jī)接口新技術(shù)等5大類(lèi)共17項(xiàng)治療新技術(shù)。

(責(zé)任編輯：常靖婕)