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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 （記者 李易真） 4月30日，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批工作規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《工作規(guī)范》），規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批工作，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展與合規(guī)轉(zhuǎn)化?！豆ぷ饕?guī)范》包括總則、申請(qǐng)與受理、審查與決定等5章26條，自2026年5月1日起施行。

　　根據(jù)《工作規(guī)范》，該文件適用于生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批的申請(qǐng)、受理、審查、決定、監(jiān)督管理等工作。審批范圍包括已列入《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究備案指導(dǎo)清單》的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，且符合下列要求之一的：個(gè)性化程度高，國(guó)內(nèi)尚沒有使用同類機(jī)制原理的藥品獲得上市許可或者已啟動(dòng)確證性臨床試驗(yàn)；用于治療罕見病，國(guó)內(nèi)尚沒有使用同類機(jī)制原理、針對(duì)相同適應(yīng)癥的藥品獲得上市許可或者已啟動(dòng)確證性臨床試驗(yàn)。對(duì)于已經(jīng)明顯具備產(chǎn)品形態(tài)，能夠進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；a(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械，不納入該審批范圍。

　　《工作規(guī)范》明確，生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)申請(qǐng)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)經(jīng)依法備案并完成生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究；應(yīng)當(dāng)由生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究證明該技術(shù)安全、有效，符合倫理原則；應(yīng)當(dāng)在臨床研究階段，經(jīng)多中心參與，遵守臨床應(yīng)用操作規(guī)范獨(dú)立實(shí)施該技術(shù)，獲得一致的安全性、有效性結(jié)論。

　　在審查與決定階段，《工作規(guī)范》指出，生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審查實(shí)行專家評(píng)估與部門審核相結(jié)合的方式。生物中心會(huì)同醫(yī)管中心組織專家對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行核查，并依據(jù)另行制定的《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)指南》劃定技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。國(guó)家衛(wèi)生健康委自收到生物中心報(bào)送的評(píng)估意見之日起15個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

　　《工作規(guī)范》強(qiáng)調(diào)，經(jīng)批準(zhǔn)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，臨床應(yīng)用涉及的全過程應(yīng)當(dāng)在符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由符合條件的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定，遵守臨床應(yīng)用操作規(guī)范開展。其中，高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)批準(zhǔn)后5年內(nèi)、中風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)批準(zhǔn)后3年內(nèi)、低風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)批準(zhǔn)后1年內(nèi)僅限在參與該技術(shù)臨床研究且符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開展臨床應(yīng)用。期滿且符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可開展臨床應(yīng)用，參照限制類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行備案。

(責(zé)任編輯：常靖婕)