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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)工作通知，全面升級藥品委托檢驗監(jiān)管要求，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，嚴(yán)守藥品質(zhì)量安全底線。

　　在嚴(yán)格委托檢驗要求方面，山東省藥監(jiān)局要求藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗?zāi)芰?。藥品上市許可持有人可以自建質(zhì)量控制實驗室開展檢驗，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)進行檢驗，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進行現(xiàn)場考核并全過程監(jiān)督。原則上，藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)不得再委托第三方檢驗；但個別檢驗項目因涉及使用成本高昂、使用頻次較少的專業(yè)檢驗設(shè)備，藥品上市許可持有人可以委托具有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)進行檢驗，并嚴(yán)格審核把關(guān)，及時進行報告。

　　在壓實各方責(zé)任方面，要求藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強對受托檢驗單位的資質(zhì)審核和能力評估，簽訂規(guī)范、全面、清晰、可控的委托檢驗協(xié)議，落實全過程質(zhì)量管理責(zé)任。受托單位應(yīng)當(dāng)為藥品檢驗機構(gòu)或具有相關(guān)資質(zhì)的其他專業(yè)檢驗機構(gòu)或科研機構(gòu)，應(yīng)嚴(yán)格按照協(xié)議開展檢驗，確保檢驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯，并配合監(jiān)管部門開展延伸檢查。

　　在明確監(jiān)管措施方面，要求及時將企業(yè)報告的委托檢驗事項納入監(jiān)管，對委托檢驗的項目和相關(guān)協(xié)議情況進行檢查，必要時可開展延伸檢查。對不符合監(jiān)管要求的，及時告知企業(yè)改正；經(jīng)告知仍不改正的，依法依規(guī)采取告誡、約談、限期整改等措施，確保委托檢驗行為規(guī)范、可控，切實保障藥品質(zhì)量安全。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：常靖婕)