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2025年度化妝品審評(píng)報(bào)告發(fā)布——注冊(cè)備案新原料171個(gè),創(chuàng)歷史新高

  • 2026-04-29 16:07
  • 作者:張一
  • 來(lái)源:中國(guó)食品藥品網(wǎng)

  中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊(記者張一) 4月29日,中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《2025年度化妝品審評(píng)報(bào)告》(以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》)?!秷?bào)告》顯示,2025年,國(guó)家藥監(jiān)局受理特殊化妝品注冊(cè)申請(qǐng)(含首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè),下同)共20155件,批準(zhǔn)特殊化妝品注冊(cè)申請(qǐng)共20162件,其中,新產(chǎn)品11958件。全國(guó)普通化妝品備案511974件,牙膏備案8050件。以上統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)中,國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的占比均超過(guò)90%。此外,國(guó)家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)新原料注冊(cè)申請(qǐng)2件,新增備案公示新原料169個(gè),創(chuàng)歷史新高。

  《報(bào)告》回顧了深化化妝品審評(píng)制度改革、支持原料創(chuàng)新發(fā)展、加快完善標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)等工作開(kāi)展情況。據(jù)介紹,2025年,6項(xiàng)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作啟動(dòng),實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管系統(tǒng)在化妝品國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)方面“零”的突破。

  國(guó)產(chǎn)化妝品占比超90%

  《報(bào)告》呈現(xiàn)了化妝品企業(yè)和產(chǎn)品注冊(cè)備案情況。通過(guò)《報(bào)告》不難看出,我國(guó)化妝品行業(yè)體量巨大,國(guó)產(chǎn)化妝品在特殊化妝品注冊(cè)、普通化妝品備案、牙膏備案等方面占比均超過(guò)90%,產(chǎn)業(yè)活力強(qiáng)勁。

  《報(bào)告》顯示,2025年,國(guó)家藥監(jiān)局受理特殊化妝品注冊(cè)申請(qǐng)共20155件,按照產(chǎn)品類型區(qū)分,數(shù)量排名前三位的為染發(fā)類、祛斑美白類、祛斑美白類(僅具物理遮蓋)。其中,國(guó)產(chǎn)化妝品注冊(cè)申請(qǐng)18657件,占總量的92.6%。受理注冊(cè)申請(qǐng)中,首次注冊(cè)受理11609件,其中國(guó)產(chǎn)首次注冊(cè)申請(qǐng)10698件。

  2025年,完成審評(píng)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的特殊化妝品注冊(cè)申請(qǐng)共20162件,其中首次注冊(cè)11958件,按產(chǎn)品類型統(tǒng)計(jì),數(shù)量排名前三位的依次為染發(fā)類、祛斑美白類、防曬類。其中,批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)化妝品注冊(cè)申請(qǐng)18591件,占比為92.2%;批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)首次注冊(cè)申請(qǐng)11008件,占批準(zhǔn)首次注冊(cè)申請(qǐng)總量的92.06%。

  在普通化妝品備案方面,2025年,全國(guó)普通化妝品備案511974件,其中國(guó)產(chǎn)化妝品占比達(dá)97.6%;備案變更309311件,其中國(guó)產(chǎn)化妝品占比為94.3%。按功效宣稱區(qū)分,2025年國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案數(shù)量前三位分別為保濕類、美容修飾類和清潔類,進(jìn)口普通化妝品備案數(shù)量前三位分別是保濕類、美容修飾類和芳香類。

  值得注意的是,國(guó)產(chǎn)化妝品“出?!憋L(fēng)頭正勁。2025年,僅供出口普通化妝品備案量達(dá)71374件,首超70000件,同比增長(zhǎng)14.5%。

  在牙膏備案方面,2025年,牙膏備案8050件,其中國(guó)產(chǎn)牙膏7715件,占比為95.8%。

  《報(bào)告》反映了我國(guó)化妝品行業(yè)的區(qū)域特征。2025年,在特殊化妝品國(guó)產(chǎn)首次注冊(cè)申請(qǐng)受理和批準(zhǔn)數(shù)據(jù)中,排名前5的省份依次為廣東省、上海市、江蘇省、浙江省、山東省,合計(jì)占比均在國(guó)產(chǎn)首次注冊(cè)申請(qǐng)的95%以上。國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案數(shù)量排名前5省份依次為廣東省、浙江省、上海市、江蘇省、山東省,合計(jì)占國(guó)產(chǎn)備案總量的94.9%。國(guó)產(chǎn)備案牙膏數(shù)量排名前5省份依次為廣東省、江蘇省、天津市、上海市、云南省,合計(jì)占國(guó)產(chǎn)備案牙膏的87.1%。

  廣東省化妝品產(chǎn)業(yè)聚集優(yōu)勢(shì)明顯,在上述各項(xiàng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)中數(shù)量均居首位。

  新原料注冊(cè)備案創(chuàng)新高

  化妝品多是原料的物理混合。原料是化妝品的“芯片”,其質(zhì)量直接關(guān)系到化妝品產(chǎn)品質(zhì)量,原料創(chuàng)新與化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展緊密相關(guān)。

  《報(bào)告》統(tǒng)計(jì)了新原料的注冊(cè)、備案數(shù)據(jù)。2025年,受理化妝品新原料注冊(cè)申請(qǐng)7件,其中國(guó)產(chǎn)5件,進(jìn)口2件。批準(zhǔn)新原料注冊(cè)申請(qǐng)2件,國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口各1件,其中,2-(4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚)-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯為《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行以來(lái)首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)注冊(cè)新原料。

  2025年,新增備案公示新原料169個(gè)?!笆奈濉逼陂g,共公示備案新原料376個(gè),其中國(guó)產(chǎn)新原料314個(gè),占83.5%;進(jìn)口新原料59個(gè),占15.7%;港澳臺(tái)地區(qū)新原料3個(gè),占0.8%。

  廣東省、上海市、浙江省、北京市和山東省是國(guó)產(chǎn)新原料備案數(shù)量前5的省份,合計(jì)占國(guó)產(chǎn)備案新原料數(shù)量的67.9%。進(jìn)口備案新原料涉及8個(gè)國(guó)家,意大利、韓國(guó)、法國(guó)和日本是進(jìn)口新原料備案數(shù)量前4的國(guó)家,合計(jì)占進(jìn)口備案新原料數(shù)量的77.7%。

  《報(bào)告》顯示,政策紅利持續(xù)釋放,不斷激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。

  國(guó)家藥監(jiān)局大力支持原料創(chuàng)新發(fā)展,2025年2月,出臺(tái)《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》?!秷?bào)告》指出,2025年,中國(guó)食品藥品檢定研究院研究起草化妝品新原料注冊(cè)備案資料技術(shù)通則,全面優(yōu)化新原料分類技術(shù)要求;發(fā)布新原料安全使用、食用歷史相關(guān)指南,加強(qiáng)已有數(shù)據(jù)利用;出臺(tái)《化妝品新原料備案信息更新技術(shù)指南》,明確已上市新原料變更路徑和要求,實(shí)現(xiàn)新原料與關(guān)聯(lián)產(chǎn)品同步申報(bào),加快新產(chǎn)品上市應(yīng)用。

  化妝品標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)加速推進(jìn)。2025年,45項(xiàng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)獲得審查通過(guò),覆蓋原料管理、檢驗(yàn)方法、人體安全評(píng)價(jià)方法等領(lǐng)域,標(biāo)準(zhǔn)體系覆蓋面與系統(tǒng)性顯著提升。此外,還有6項(xiàng)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作啟動(dòng),實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管系統(tǒng)在化妝品國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)方面“零”的突破,推動(dòng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》協(xié)同并軌。

  2025年,國(guó)家藥監(jiān)局建立《已使用化妝品原料目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制,及時(shí)、主動(dòng)公開(kāi)動(dòng)態(tài)調(diào)整說(shuō)明。2025年,分兩期調(diào)整《已使用化妝品原料目錄》中107個(gè)原料的信息,并納入5個(gè)監(jiān)測(cè)期滿新原料。

  


(責(zé)任編輯:宋莉)

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