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　　4月13日，國家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站發(fā)布《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》等5項注冊審查指導(dǎo)原則，全文如下。

國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》等5項注冊審查指導(dǎo)原則的通告

（2026年第12號）

　　為進一步規(guī)范部分有源醫(yī)療器械的注冊申報和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》《電凝切割內(nèi)窺鏡注冊審查指導(dǎo)原則》《有源醫(yī)療器械熒光成像性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》《膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》《泌尿系統(tǒng)激光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》等5項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則

　　　　　2.電凝切割內(nèi)窺鏡注冊審查指導(dǎo)原則

　　　　　3.有源醫(yī)療器械熒光成像性能評估注冊審查指導(dǎo)原則

　　　　　4.膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則

　　　　　5.泌尿系統(tǒng)激光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則

　　國家藥品監(jiān)督管理局

　　醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

　　2026年4月9日

附件1.docx

附件2.docx

附件3.docx

附件4.docx

附件5.docx

(責(zé)任編輯：宋莉)