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　　4月13日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開(kāi)征求《抗體偶聯(lián)放射性核素藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，全文如下。

關(guān)于公開(kāi)征求《抗體偶聯(lián)放射性核素藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

　　抗體偶聯(lián)放射性核素藥物（Antibody-Radionuclide Conjugate，ARC）是由靶向特異性抗原的抗體與雙功能螯合劑偶聯(lián)后經(jīng)放射性核素標(biāo)記而成的一類生物制品。為鼓勵(lì)和促進(jìn)ARC藥物的研發(fā)，進(jìn)一步明確ARC藥物的藥學(xué)技術(shù)要求，我中心組織起草了《抗體偶聯(lián)放射性核素藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)各界征求意見(jiàn)。

　　我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

　　您的反饋意見(jiàn)請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

　　聯(lián)系人：陳昊、田寶俊

　　聯(lián)系方式：chenhao@cde.org.cn、tianbj@cde.org.cn

　　感謝您的參與和大力支持。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

　　2026年4月13日

《抗體偶聯(lián)放射性核素藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》.pdf

《抗體偶聯(lián)放射性核素藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明.pdf

《抗體偶聯(lián)放射性核素藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)反饋表.docx

(責(zé)任編輯：宋莉)