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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者張一） 4月13日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》《泌尿系統(tǒng)激光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》等5項有源醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則。

　　《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》適用于血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備及導(dǎo)管。據(jù)介紹，血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備的設(shè)備與導(dǎo)管既可放在一個注冊單元共同注冊，也可分開注冊。該指導(dǎo)原則針對不同的注冊情況，從產(chǎn)品名稱、分類編碼、型號規(guī)格、適用范圍等方面進行了規(guī)范。

　　《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》還詳細闡述了臨床評價資料的相關(guān)要求，包括同品種產(chǎn)品的選擇、技術(shù)特征的對比、差異性部分的安全有效性證據(jù)、同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)等內(nèi)容。該指導(dǎo)原則指出，對于常規(guī)冠脈和外周血管血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備和導(dǎo)管及相關(guān)軟件功能，可采用同品種比對路徑開展臨床評價；若產(chǎn)品采用了全新的設(shè)計，或參數(shù)與已有產(chǎn)品有顯著差異，通過非臨床驗證無法證明差異不對安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)考慮開展臨床試驗。

　　《泌尿系統(tǒng)激光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》適用于泌尿系統(tǒng)激光治療設(shè)備的產(chǎn)品注冊，常見的產(chǎn)品有鈥（Ho：YAG）激光治療機、銩（Tm：YAG）激光治療機、摻銩光纖激光治療機、半導(dǎo)體激光治療機、Nd:YAG倍頻激光治療機等。泌尿系統(tǒng)激光治療設(shè)備通常為強激光（4類激光），管理類別為Ⅲ類。

　　對于注冊單元劃分，《泌尿系統(tǒng)激光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》建議符合以下原則：激光器的類型（激光工作物質(zhì)、輸出波長）有重大結(jié)構(gòu)功能差異，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如，鈥（Ho：YAG）激光與銩（Tm：YAG）激光治療機的工作物質(zhì)不同、輸出波長也不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。同一設(shè)備若含多個波長，不涉及注冊單元劃分。

　　同時發(fā)布的指導(dǎo)原則還包括《電凝切割內(nèi)窺鏡注冊審查指導(dǎo)原則》《有源醫(yī)療器械熒光成像性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》《膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》。

(責任編輯：宋莉)