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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 4月8日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價指導(dǎo)原則（2026年修訂版）》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），進(jìn)一步規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人開展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險評價工作。

　　《指導(dǎo)原則》包括總體要求、評價工作內(nèi)容、產(chǎn)品風(fēng)險評價報告等5個部分，適用于注冊人在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，幫助其理解和掌握醫(yī)療器械風(fēng)險評價工作基本要求和工作內(nèi)容，同時也可以作為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)品風(fēng)險評價報告審核工作的參考文件。

　　根據(jù)《指導(dǎo)原則》，注冊人應(yīng)當(dāng)對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時開展調(diào)查、分析和評價，在個例醫(yī)療器械不良事件報告評價、不良事件匯總分析等工作中發(fā)現(xiàn)所持有產(chǎn)品可能存在不可接受的安全風(fēng)險時，應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品風(fēng)險評價。醫(yī)療器械風(fēng)險評價主要開展工作包括不良事件調(diào)查核實、監(jiān)測數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)資料分析、產(chǎn)品檢驗、風(fēng)險分析與評價、風(fēng)險控制等。產(chǎn)品風(fēng)險評價報告應(yīng)當(dāng)采用中文撰寫，包含封面、目錄、正文、附件等部分。

(責(zé)任編輯：宋莉)