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　　中國食品藥品網訊（記者郭婷） 4月10日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布《醫(yī)療器械定期風險評價報告審核指南（試行）》（以下簡稱《指南》），規(guī)范和指導國家監(jiān)測機構和省級監(jiān)測機構開展醫(yī)療器械定期風險評價報告審核工作。

　　《指南》包括前言、適用范圍、定期風險評價報告審核要點、定期風險評價報告退回情形4個部分，適用于國家監(jiān)測機構和省級監(jiān)測機構開展醫(yī)療器械定期風險評價報告審核工作，具體包括對注冊人及其代理人提交的首個注冊周期內的第二類、第三類醫(yī)療器械定期風險評價報告的審核工作。

　　《指南》提出了定期風險評價報告各要素的審核要點，并且根據對報告質量的要求，列舉幾種常見的退回情形，為監(jiān)測機構的審核行為提供具體、可操作的指導。退回情形分為合理性問題、規(guī)范性問題、完整性問題和其他問題4大類。

　　值得注意的是，《指南》指出，如果在審核定期風險評價報告的過程中，發(fā)現(xiàn)注冊人的產品存在不合理的質量安全風險，應當按照風險信號處置有關工作程序，及時指導注冊人進行風險處置和報告。

(責任編輯：宋莉)