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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者張一） 近日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心發(fā)布了《可降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)檢查要點（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），公開征求意見至4月30日。

　　征求意見稿指出，可降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)適用于慢性鼻竇炎實施功能性內(nèi)窺鏡鼻竇手術（FESS）患者，主要用于防止FESS術后粘連，保持鼻腔通暢，減少炎癥。

　　征求意見稿包括產(chǎn)品介紹、產(chǎn)品技術要求、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量關鍵控制點、檢查要點4部分，重點從質(zhì)量保證與風險管理、機構(gòu)與人員、廠房與設施、設備等11個方面對檢查要點進行了詳細介紹。

　　例如在設備部分，征求意見稿明確指出，生產(chǎn)設備不得對藥物質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響，與藥品直接接觸的生產(chǎn)設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥物發(fā)生化學反應、吸附藥物或向藥物中釋放物質(zhì)。企業(yè)應當對主要設備和儀器制定校準計劃，定期進行校準或檢定，校準或檢定的量程范圍應當涵蓋實際使用范圍。

　　對于設計開發(fā)，征求意見稿指出，企業(yè)應當建立設計開發(fā)控制程序，對設計開發(fā)的階段進行劃分，規(guī)定設計開發(fā)的策劃、輸入、輸出、驗證、確認、轉(zhuǎn)換、變更和評審等活動以及相關文檔控制要求，對醫(yī)療器械設計開發(fā)全過程實施策劃和控制。企業(yè)還應當將風險管理理念貫穿到設計開發(fā)至產(chǎn)品實現(xiàn)全過程，制定相關要求并形成文件。

　　征求意見稿還對采購與原材料管理提出了系統(tǒng)的建議。例如，企業(yè)應當根據(jù)采購原材料或者服務對產(chǎn)品影響程度，對采購原材料或者服務以及供應商進行分類管理。原絲（編織絲）、藥物、載藥基質(zhì)、輸送器推送桿組件、輸送導管組件、內(nèi)包裝、滅菌等供應商應當列為關鍵供應商。此外，企業(yè)還應當對供應商定期進行綜合評價，回顧分析其供應原材料或者服務的質(zhì)量、技術水平、交付能力等；應當建立至少包括供應商資質(zhì)證明文件、審核報告、采購合同或者質(zhì)量協(xié)議、采購物品清單等內(nèi)容的供應商檔案。

(責任編輯：宋莉)