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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 4月10日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥分段生產(chǎn)藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》），進(jìn)行為期1個(gè)月的公開征求意見。

　　《征求意見稿》提出化學(xué)藥品創(chuàng)新藥分段生產(chǎn)藥學(xué)研究的總體思路，強(qiáng)調(diào)登記人/上市許可持有人及分段生產(chǎn)的相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過程和全部生產(chǎn)場(chǎng)地的統(tǒng)一質(zhì)量保證體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。登記人/上市許可持有人作為藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任人，應(yīng)充分評(píng)估分段生產(chǎn)可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，開展充分的研究和必要的驗(yàn)證，基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和研究建立全面的風(fēng)險(xiǎn)控制策略。

　　分段生產(chǎn)工藝增加了中間產(chǎn)品的貯藏、轉(zhuǎn)運(yùn)等環(huán)節(jié)，《征求意見稿》指出，登記人/上市許可持有人應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估分段生產(chǎn)可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，以及采用分段生產(chǎn)的必要性和合理性。采用常規(guī)工藝、設(shè)備生產(chǎn)，或中間產(chǎn)品不穩(wěn)定等情形，不建議分段生產(chǎn)。對(duì)于工藝、設(shè)施有特殊要求或臨床急需的創(chuàng)新藥，如評(píng)估后擬采用分段生產(chǎn)工藝，建議在關(guān)鍵臨床試驗(yàn)前及時(shí)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。

　　《征求意見稿》進(jìn)一步介紹化學(xué)藥品原料藥、化學(xué)藥品制劑的分段生產(chǎn)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容，從工藝驗(yàn)證及批量、中間產(chǎn)品質(zhì)量研究及控制、中間產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、轉(zhuǎn)運(yùn)等方面詳細(xì)闡述藥學(xué)研究要求。

(責(zé)任編輯：宋莉)