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　　“醫(yī)生叔叔，能不能讓我的眼球‘睡一覺’，不要再顫動了？”

　　這是2003年北京大學(xué)人民醫(yī)院及北京大學(xué)國際醫(yī)院眼科專家王樂今在北京一所盲校義診時，一位8歲女孩對他的懇求。女孩罹患先天性眼球震顫，自出生起眼球便會不受控制地擺動，由于大部分視野都是模糊的，她不得不用偏頭、斜視等方式尋找清晰的物象，而這將會伴隨她一生。

　　與她同樣受此折磨的，在我國大約還有140萬人，全球大約有700萬人。

　　女孩的懇求，成了王樂今尋找臨床解決方案的起點。23年后，即2026年3月13日，超目科技（北京）有限公司（以下簡稱超目科技）研發(fā)的植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器（i-NYS）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，這是全球首個用于治療先天性眼球震顫的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。超目科技的董事長正是王樂今。

　　用最直接的方法

　　“事實上，那個女孩并沒有失明，但她受眼球震顫的影響，視物不清，不僅走路會摔跤，還沒辦法正常生活和學(xué)習(xí)。”回憶當(dāng)時的場景，王樂今依舊唏噓不已。

　　據(jù)悉，先天性眼球震顫多與遺傳基因有關(guān)，患者因大腦異常神經(jīng)放電導(dǎo)致眼球不自主擺動，出生3~6個月即會發(fā)病，病癥將伴隨終身，給家庭和社會帶來沉重負擔(dān)。

　　2003年，王樂今正籌建我國首個兒童眼科?？崎T診，在北京市盲校遇到這位8歲女孩后，他毅然將先天性眼球震顫定為他組建的兒童眼科門診的發(fā)展方向。此后，他在門診中遇到越來越多的先天性眼球震顫患兒，這更讓他堅定了為他們尋找治療方法的決心。

　　彼時，先天性眼球震顫雖然可以通過手術(shù)或佩戴三棱鏡等傳統(tǒng)治療方式緩解疾病帶來的斜視或異常頭位，但患者眼球震顫的問題遲遲沒有解決。

　　“解決臨床問題，要用最直接的方法?！边@是王樂今秉承的理念。2004年的一個傍晚，王樂今在北京西站對面的肯德基候車時，腦海中突然浮現(xiàn)出本科時做的肌肉收縮實驗，用電極刺激青蛙的骨骼肌，便能調(diào)控肌肉收縮。一個念頭如電光火石般迸發(fā)——可以用電刺激中和眼部肌肉牽連的眼球震顫來調(diào)控異動的神經(jīng)。

　　“當(dāng)時您就沒有其他的想法么？”面對記者的提問，王樂今斬釘截鐵地回答：“沒有，只有這一個。而且我相信，這就是最直接、最簡單的那個。”

　　從靈光一現(xiàn)的想法，到落地可用的產(chǎn)品，這條從“0”到“1”的路，注定漫長且充滿挑戰(zhàn)。但王樂今愈挫愈勇，始終不改初心。

　　2013年，他利用相關(guān)課題研究開展了動物實驗，選定眼部生理構(gòu)造與人類最相近的貓作為實驗對象。實驗證明，動物肌肉組織在電流刺激下會產(chǎn)生收縮運動，這為采用電極刺激治療先天性眼球震顫提供了第一份實驗數(shù)據(jù)支撐。

　　2015年，王樂今在北京大學(xué)人民醫(yī)院完成了一項由研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT），首次嘗試將微電極與人的眼部肌肉相連。在這次臨床試驗中，8名受試者眼球的顫動幅度與頻率均出現(xiàn)了不同程度的下降，這證明了電極刺激療法在人體上能有效中和眼球的震顫。

　　這次試驗對于王樂今來說至關(guān)重要，不僅讓他在2017年2月順利向世界知識產(chǎn)權(quán)組織提交“植入眼外肌神經(jīng)肌肉刺激器及其參數(shù)設(shè)置方法”國際專利申請（PCT），還讓一直關(guān)注電極刺激療法的投資人、專家更加堅定了信心。

　　來自醫(yī)療器械投資領(lǐng)域的王天放，此前對王樂今的電極刺激療法就有所關(guān)注，也主動參與觀摩IIT試驗?！爱?dāng)時看到試驗結(jié)果，我也感覺非常振奮。”王天放告訴記者。此后，他與王樂今保持密切聯(lián)系，全程跟進研發(fā)進展。2018年12月，王天放以零薪酬正式加入王樂今的創(chuàng)業(yè)團隊，負責(zé)募集資金——2018年5月，王樂今提交的PCT專利獲批，他在當(dāng)年6月順勢成立了超目科技。

　　當(dāng)時擔(dān)任北京工業(yè)大學(xué)信息學(xué)部微電子學(xué)院科研副院長王文思也因了解到IIT試驗成果，于2018年10月加盟，著手將電極刺激療法產(chǎn)品化。

　　至此，超目科技創(chuàng)始人團隊組建完成?！俺靠萍季拖褚患苓吅叫羞呅蘅樀娘w機，王樂今是定準(zhǔn)航向的機長，王天放為航行保障續(xù)航的資金能耗，我則負責(zé)確保飛機平穩(wěn)運轉(zhuǎn)。”王文思的比喻，道盡了三人的默契。

　　在“臨床需求+技術(shù)落地+資金支持”三位一體的研發(fā)體系下，超目科技先后獲得了天使輪、A輪、B輪、C輪等多輪融資，2020年9月，i-NYS“零號”樣機正式誕生，終于邁出了從療法到產(chǎn)品的第一步。

　　找到最短的路徑

　　拇指大小的電極植入眼外肌旁的筋膜下，銀針粗細的皮下通道沿顳側(cè)深入，耳后植入的刺激器向電極發(fā)送微弱的刺激電流。刺激器形如蠶豆，隔著薄薄一層皮膚，一只小巧如運動藍牙耳機的體外機吸附在它上面供電。這便是“零號”i-NYS的形態(tài)。

　　“我們就是要摒棄工程學(xué)上復(fù)雜的技巧，找一條最短的路徑來滿足臨床需求?！蓖跷乃颊f。

　　眼部肌肉的結(jié)構(gòu)更加細致精密，植入電極不僅要與眼肌長期穩(wěn)定貼合，更要確保絕對安全。這對電極的設(shè)計形態(tài)、電路傳輸系統(tǒng)的穩(wěn)定性都提出了極高要求。

　　“我們研發(fā)的產(chǎn)品在國際上沒有先例可循，只能從人工耳蝸、心臟起搏器等在工程學(xué)中設(shè)計思路相近的成熟產(chǎn)品中摸索設(shè)計方案，通過大量重復(fù)的實驗論證可行性?！蓖跷乃颊f，在電極設(shè)計方面團隊最終采用四通道片狀電極貼附于眼肌表面形成刺激信號——這也是工程師與醫(yī)生在志愿者身上多次測試后，志愿者主觀反饋“最舒適”的方案。在刺激器植入位置方面，團隊選擇在耳后骨面基底寬闊的粗隆處，磨除約1毫米深的骨槽放置植入裝置。據(jù)悉，這一方案參照了人工耳蝸刺激器的成熟術(shù)式，提高了植入手術(shù)的安全性。

　　那么如何保障產(chǎn)品穩(wěn)定供電呢？為最大限度縮小植入器械體積，王文思帶領(lǐng)團隊選擇采用體外無線傳輸電能的方案，并制作了眼鏡款、頸掛款等多套不同外形的樣機，通過模擬實驗，觀察不同方案的電池發(fā)熱情況、電磁兼容性、電能傳輸效率等情況，與臨床醫(yī)生反復(fù)溝通論證，最終確認形如運動藍牙耳機的體外機方案，并將其用無線供電傳輸線圈吸附在耳后與植入的刺激器連接。

　　值得一提的是，在產(chǎn)品研發(fā)過程中，王文思及其團隊發(fā)現(xiàn)，要想實現(xiàn)臨床醫(yī)生對于產(chǎn)品的期待，工程師需要更好地理解臨床需求。于是，從2021年開始，王文思就報名參加了清華大學(xué)和北京市衛(wèi)生健康委設(shè)立的一個醫(yī)工結(jié)合培訓(xùn)項目，用兩年中的50多個周末系統(tǒng)學(xué)習(xí)了內(nèi)科學(xué)、外科學(xué)、神經(jīng)調(diào)控、神經(jīng)科學(xué)等相關(guān)知識，并定期邀請臨床醫(yī)生到超目科技為工程師答疑解惑，講授眼科基礎(chǔ)知識、疾病機理等，以便更好地增加工程師對于疾病和產(chǎn)品的理解，進一步提高研發(fā)效率。

　　在此過程中，產(chǎn)品也在不斷迭代。據(jù)介紹，從2020年首個工業(yè)樣機問世，到2021年12月完成最后一次電路調(diào)試并向國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提交型式檢驗申請，i-NYS共經(jīng)歷了18次迭代，相當(dāng)于每個月迭代一次。

　　2022年7月，i-NYS型式檢驗完成。2023年2月28日，i-NYS正式啟動臨床試驗。在近10個月的時間里，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院、北京同仁醫(yī)院和首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院共開展了71例i-NYS植入手術(shù)。為期6個月的隨訪數(shù)據(jù)顯示，患者的黃斑中心凹注視時間提升了587%，眼球震顫幅度下降84.1%，震顫頻率下降79.4%——i-NYS已經(jīng)達到王樂今最初對它的設(shè)想。

　　一切都水到渠成。2024年1月，i-NYS進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序；2024年10月，超目科技提交上市注冊申請。

　　為未來發(fā)展做準(zhǔn)備

　　“五年的艱辛歷程，收到通知短信的那一刻，心中五味雜陳，不負時光，不忘初心?！?026年3月13日，超目科技臨床注冊部負責(zé)人竇金鳳發(fā)了一條朋友圈，配圖是i-NYS的醫(yī)療器械注冊證。

　　從2024年10月提交注冊申請，到2026年3月獲批上市，四百多個日夜的等待，在此刻塵埃落定。

　　但一張注冊證不是超目科技創(chuàng)新的終點，而是新征程的起點?！俺靠萍紕倓偝闪⒌臅r候，和我們一樣做神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品的企業(yè)大概不超過5家，但現(xiàn)在已增加到幾十家?！蓖跆旆耪f，行業(yè)的快速迭代容不得半分停歇，而他們早已為長遠發(fā)展布下了先手棋。

　　“持續(xù)創(chuàng)新才能支持我們走得更穩(wěn)、更遠，因此我們也非常關(guān)注相關(guān)研究的進展?！蓖跆旆耪f。

　　據(jù)了解，團隊還以i-NYS為起點，向更前沿的領(lǐng)域進發(fā)。2024年，超目科技了解到，將大腦硬膜外的聚焦性刺激傳導(dǎo)到大腦的視覺皮層已然能夠通過技術(shù)實現(xiàn)?！叭绻@項技術(shù)能夠運用到產(chǎn)品上，不僅能解決更多視力受損的問題，也能提高產(chǎn)品的安全性，并且隨著產(chǎn)品供應(yīng)鏈逐步成熟，芯片、連通器、匯通器等元器件也更加成熟，能夠支撐更多創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，所以從那時開始我們下決心要向視覺腦機接口這個方向發(fā)展?！蓖跷乃颊f。

　　憑借這一洞察，超目科技的“植入式視覺皮層刺激系統(tǒng)”在2025年成功入選工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局聯(lián)合舉辦的“揭榜掛帥”人工智能醫(yī)療創(chuàng)新重點攻關(guān)項目，成為北京唯一一家承接視覺腦機接口研發(fā)任務(wù)的企業(yè)。

　　不僅如此，超目科技還一邊深耕技術(shù)前沿，一邊把目光投向更廣闊的全球市場。2025年6月，i-NYS獲得美國食品藥品管理局（FDA）人道主義使用器械（HUD）認定。據(jù)悉，HUD是FDA針對罕見病醫(yī)療器械設(shè)立的一項專項認定，其核心目的是為用于診斷或者治療美國境內(nèi)年患病人數(shù)不超過8000人的疾病或病癥的器械，提供簡化審批通道。這意味著i-NYS可通過人道主義豁免程序（HDE）在獲得機構(gòu)審查委員會（IRB）批準(zhǔn)的機構(gòu)中使用。中國的創(chuàng)新產(chǎn)品將造福全球患者。

　　功不唐捐，玉汝于成。從2004年初步構(gòu)想到2020年“零號”產(chǎn)品落地，再到2026年i-NYS正式上市，三位創(chuàng)始人秉承著耐心與決心，走完了這條從“0”到“1”的研發(fā)之路，23年前“讓眼球‘睡一覺’”的愿望終于有了回響。（劉雨蒙）

(責(zé)任編輯：宋莉)