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　　中國食品藥品網訊（記者常銳博）“消息傳來，我們所有人的精神都為之一振，部門的男同志都與有榮焉！”談及今年3月榮獲全國婦聯(lián)授予的“2025年度全國三八紅旗集體”稱號，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）生物制品藥學部副部長韋薇仍難掩激動。

　　藥學研究貫穿于藥品全生命周期，所有在中國申報注冊的生物制品，都必須經過生物制品藥學部“把關”。這支由46人組成、包含38名女性的隊伍“能打敢拼”，關鍵時刻沖在前，曾獲評科技部“全國科技系統(tǒng)抗擊新冠肺炎疫情先進集體”。近些年，生物制品領域迅猛發(fā)展，她們在確保審評質量的基礎上提升效率，與行業(yè)一起“加速跑”。

　　奮斗濃縮在了數(shù)字里：僅2025年，該部門就完成生物制品藥學審評任務近3000件，較2020年增長了一倍。她們將心血默默傾注在每一個審評任務中，推動一個個創(chuàng)新產品和臨床急需產品加速上市，投入于中國生物制藥加速發(fā)展的澎湃浪潮中。

　　與時間賽跑

　　對生物制品藥學部的審評員來說，工作時間是倒數(shù)著過的。

　　每天早上一打開電腦，審評系統(tǒng)里那一條條專業(yè)剩余時限的倒計時格外醒目——提醒審評員必須在時限內保證質量地完成審評。與此同時，新的任務又不斷涌入，新的倒計時又已開始。

　　適應產業(yè)發(fā)展需要，藥品技術審評時限近年來已然縮短，而醫(yī)藥科技創(chuàng)新又日新月異，如何在倒計時內交出一份經得起檢驗的技術審評答卷？工夫在日常。

　　“這些標記著1類創(chuàng)新藥的品種，雖然剛剛進入審評系統(tǒng)，但是對我們來說，都不是‘新面孔’了?！表f薇指著電腦屏幕上的一條產品申報信息對記者說。

　　生物制品藥學部的審評準備，并不是從企業(yè)提交申報資料后才開始的，早已延伸到產品關鍵研發(fā)階段。對于創(chuàng)新品種和臨床急需品種，他們主動與申報企業(yè)溝通對接，了解企業(yè)急難愁盼問題，緊盯行業(yè)前沿，密切跟蹤研發(fā)動態(tài)，提前搭建產品審評標準，指導企業(yè)優(yōu)化藥學工藝，助力產品研發(fā)加速。因此，當產品遞交注冊申請后，審評員可以在短時間內高質量完成審評。

　　生物制品產品眾多，藥學技術審評工作面廣、量大、標準高，每位審評員的任務都是多線并進、壓茬推進，加班加點是常態(tài)，2025年，生物制品藥學部人均月加班時長超30小時，相當于每月增加了4~5個工作日，這還沒有計入晚上參加國際會議的時間。

　　即便如此，從沒有人抱怨或退縮，反倒是“有活搶著干”。

　　“累，但值得?！笔沁@個集體中每位審評員的心聲，“產業(yè)欣欣向榮，才有這么多產品等著我們審評；我們的審評到位了，產業(yè)才能行穩(wěn)致遠?！?/p>

　　除了日常的審評任務，生物制品藥學部還時常面臨應急保供的“急活”，要分秒必爭、快上加快。

　　今年年初，由于計劃免疫程序調整，某款疫苗市場供應緊張，急需對相關在審品種加快審評。接到應急審評任務后，生物制品藥學部積極落實國家藥監(jiān)局和藥審中心相關要求，快速組織審評小組，在標準不降低、程序合規(guī)的前提下，通過加班加點、研審聯(lián)動、多部門協(xié)調等方式，第一時間完成相關審評任務。

　　應急審評面臨的一大挑戰(zhàn)是工作量和時間安排。在已經飽和的工作量基礎上，審評員必須在有限時間內加快應急品種審評，同時還要保證已有品種如期保質完成審評。而研審聯(lián)動、滾動提交資料所產生的工作量是相同事項常規(guī)程序審評的好幾倍。另一挑戰(zhàn)是復雜問題的處理?！八膫€最嚴”原則是我國疫苗監(jiān)管體系的核心要求。應急審評時間緊、任務重，審評員必須在嚴守底線、堅持原則的前提下高效穩(wěn)妥完成審評任務。

　　“這兩個‘必須’既是對審評人員專業(yè)能力和處理復雜問題能力的考驗，也是對大家工作作風和磨礪擔當?shù)膶崙?zhàn)歷練?！睂徳u員陳慶華如是表示，“服從大局、聞令即動，這已內化為我們的本能。響應組織號召，接到任務就全力以赴，胸懷‘大我’、不計‘小我’，這些年來同事們都這樣?！?/p>

　　為創(chuàng)新探路

　　“生物制品申報總量雖不算突出，但創(chuàng)新屬性強。近年來，生物制品含‘新’量越來越高，技術審評挑戰(zhàn)很大?！表f薇表示。

　　2025年7月，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序批準了一款水稻來源的重組蛋白上市。據(jù)悉，當時全球沒有藥監(jiān)機構批準過水稻來源的重組蛋白，全球首創(chuàng)產品意味著技術審評環(huán)節(jié)也面臨挑戰(zhàn)，可借鑒的審評經驗非常有限。

　　為做好審評工作，生物制品藥學部提前介入。在2023年企業(yè)提出該產品的溝通交流申請后，部門就已經部署啟動了該產品的前期研判工作。查閱海量文獻、開展內部評估、邀請外部專家會商……審評員們在反復推敲中把準風險防控要點，推動產品研發(fā)上市。

　　近些年，一批創(chuàng)新生物制品獲批上市。全球首個超長效PCSK9單抗、首個破傷風毒素單抗、首款口服六價重配輪狀病毒減毒活疫苗……每一個產品背后，都有生物制品藥學部的助力。

　　我國已發(fā)展為全球藥物創(chuàng)新的重要策源地?！靶袠I(yè)對藥審中心的期待不僅在于加快審評速度，還有能更大力度指導前沿領域創(chuàng)新研發(fā)?！表f薇表示。得益于國家藥監(jiān)局和藥審中心的整體工作部署，提供了非常有利的鼓勵創(chuàng)新的政策環(huán)境和監(jiān)管科學的研究平臺，為了響應業(yè)界的期待，生物制品藥學部積極梳理前沿領域產品的審評經驗，制定技術指導原則。

　　其中，抗體偶聯(lián)藥物、人源干細胞產品、重組腺相關病毒載體、mRNA疫苗等全球首發(fā)技術指南引發(fā)廣泛關注。據(jù)悉，這些產品創(chuàng)新程度高、結構設計多樣、生產工藝復雜，業(yè)內對其還處于經驗積累階段。“我們制定這些指導原則，就是想為業(yè)界研發(fā)創(chuàng)新提供參考，引導更多力量規(guī)范開展科學研發(fā)?！表f薇介紹。

　　研究和制定“全球新”的技術指導原則，考驗的是審評員的專業(yè)功底和調研深度?！盀榱私o產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展保駕護航，即使面對重重挑戰(zhàn)，我們也必須邁出第一步?！表f薇說道。

　　日常審評任務繁重，撰寫指導原則往往只能占用休息時間，即便如此，審評員們依然樂在其中。

　　“撰寫指導原則的過程，也是對審評工作總結和專業(yè)能力提升的過程?！睂徳u員趙靖說。為了多交流、碰撞出思維火花，她們經常開展交流討論會，而討論的場所不限于辦公室——藥審中心的食堂內、步道旁，同事之間聊天的話題也總離不開工作。

　　據(jù)悉，近三年來，生物制品藥學部牽頭制定關鍵指導原則22項，其中僅細胞基因治療藥品相關指南中就有8項為全球首發(fā)，填補了國際生物制品監(jiān)管領域空白。

　　貢獻中國智慧

　　近年來，中國生物醫(yī)藥產業(yè)破浪前行，藥品監(jiān)管水平同步跨越提升?！耙訡AR-T細胞治療領域為例，目前我國制定的細胞和基因治療產品指導原則數(shù)量位居全球第三?！表f薇語氣中滿是自豪。

　　以實力為硬支撐，我國藥審經驗更多走向世界舞臺，為全球藥品監(jiān)管事業(yè)和醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展貢獻中國智慧。

　　2024年11月的加拿大蒙特利爾寒意漸濃，一場熱火朝天的討論在2024年人用藥品技術要求國際協(xié)調理事會（ICH）大會的會場上進行著。來自中、美、歐等10余個國家和地區(qū)的藥監(jiān)機構工作組圍坐一堂，闡述各自的議題——在21個議題中，最終只能有1個作為優(yōu)先協(xié)調議題。

　　中國細胞和基因治療討論組（CGTDG）提出的是“先進治療藥品生產工藝變更的可比性”的議題，其核心在于通過優(yōu)化生產工藝降低生產成本，進而提升患者的藥品可及性。

　　現(xiàn)場討論激烈，支持聲和反對聲都有。中國參會人員盧加琪等據(jù)理力爭，并拿出了先行先試的成果：2017年至今，我國率先發(fā)布《自體CAR-T細胞治療產品藥學變更研究的問題與解答》等細胞基因治療產品指南。系列指導原則落地后，經測算共助力8家企業(yè)完成工藝優(yōu)化，推動36次產品上市后變更獲批，累計帶動產值增加25.3億元，為企業(yè)節(jié)約成本2.8億元。

　　中國的監(jiān)管經驗和指南制定進展受到了FDA、EMA等監(jiān)管機構代表的一致認可，也讓全體參會人員關注到細胞基因治療產品變更技術標準協(xié)調的急迫性。2025年11月，ICH通過“先進治療藥品（ATMP）生產工藝變更的可比性”議題，并于2026年正式啟動ICH Q5E先進治療藥品附件制定工作。而此時，生物制品藥學部歷經四年時間撰寫修訂的《細胞治療藥品藥學變更研究與評價技術指導原則（試行）》正式發(fā)布，并作為該協(xié)調課題的重要參考文獻，分享到全球EWG專家。

　　事實上，推動國內國際審評標準協(xié)調，已是生物制品藥學部的重要工作內容。2025年全年，該部門參與國際會議研討的時長累計近400小時。由于時差，國際會議多在中國的夜間或凌晨召開，有時還是在中國的法定節(jié)假日（如春節(jié)、國慶節(jié)等），但審評員們從未因此而缺席。

　　2025年休假期間，審評員賈東晨帶著孩子去了上海迪士尼公園。夜幕降臨，無人機燈光秀酷炫上演，在大人和孩子們驚喜的歡呼聲中，賈東晨默默在一旁支起電腦，準時參加ICH國際會議。但她并不為此抱怨：“部門有ICH任務的同事都是這樣工作的。我國在生物制藥領域發(fā)展迅速，通過國際平臺看到世界、也讓世界看到中國，是每一位藥審人的責任和驕傲?！?/p>

　　在生物制品藥學部黨支部的榮譽墻前，“全國三八紅旗集體”的證書與牌匾格外醒目。韋薇感慨：“這份榮譽既是認可，也是鞭策?！碑敱粏柤盀楹芜x擇堅守在藥品審評員的崗位上，生物制品藥學部審評員的回答出奇的一致——因為熱愛，所以值得。

(責任編輯：宋莉)