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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 從“尖兵系列”夯基起步，到“先鋒護航”展翅騰飛，浙江藥品檢查員系統(tǒng)培養(yǎng)工程緊扣專業(yè)化、體系化、實戰(zhàn)化建設(shè)目標，構(gòu)建起“每月一學(xué)、雙月一刊、每年一賽”的全周期培養(yǎng)鏈條，實現(xiàn)培養(yǎng)模式全面升級。

　　這一系統(tǒng)性培養(yǎng)舉措，為浙江省藥品檢查工作高質(zhì)量發(fā)展注入強勁動能。去年以來，在浙江省藥監(jiān)局黨組領(lǐng)導(dǎo)下，浙江省藥品檢查中心以實干作答，依托不斷升級的培養(yǎng)體系，推動縣級機構(gòu)多點開花、省市聯(lián)動握指成拳、檢查模式融合創(chuàng)新，交出了一份亮眼的成績單。

　　圖為2025年11月4日，由省級檢查員組成的專家團隊在浙江艾森藥業(yè)有限公司對奧格特韋鈉膠囊進行上市前生產(chǎn)指導(dǎo)。

　　圖為今年3月20日，浙江省藥品檢查中心聯(lián)合紹興市市場監(jiān)管局、新昌縣市場監(jiān)管局，在新昌縣開展藥品流通企業(yè)質(zhì)量管理體系指導(dǎo)組團服務(wù)。圖為共性問題講解環(huán)節(jié)現(xiàn)場。（浙江省藥品檢查中心供圖）

　　固本強基 鍛造基層監(jiān)管硬支撐

　　基層藥品監(jiān)管是守好藥品安全的重要防線。2025年，浙江省“1+11+N”藥品檢查體系（即1個省級檢查中心、11個市級檢查分中心、N個縣級檢查機構(gòu)）建設(shè)迎來新突破——縣級檢查機構(gòu)數(shù)量躍升至8家。

　　“推動檢查力量向基層延伸，讓專業(yè)能力在一線扎根。”浙江省藥品檢查中心相關(guān)負責(zé)人介紹，仙居縣于2024年率先破題，設(shè)立縣級專職藥品檢查機構(gòu)，為全省探索了實踐路徑。之后，安吉、東陽、蕭山、臨海等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)因地制宜、奮力跟進，縣級檢查機構(gòu)漸成燎原之勢。一批新招錄的年輕人充實到檢查一線，基層檢查員隊伍持續(xù)壯大。

　　機構(gòu)要建起來，更要強起來。浙江省藥品檢查中心通過系統(tǒng)化、常態(tài)化、精準化的培養(yǎng)機制，幫助基層檢查員迅速成長。通過“每月一學(xué)”“雙月一刊”等方式，聯(lián)合縣級檢查機構(gòu)共講案例、共研實務(wù)、共競技能，夯實檢查員理論基礎(chǔ)，幫助檢查員加深對法律法規(guī)與技術(shù)標準的理解。浙江省藥品檢查中心還持續(xù)完善導(dǎo)師帶教機制，遴選經(jīng)驗豐富的檢查員“一對一”指導(dǎo)基層培養(yǎng)對象，并將教學(xué)課堂搬到檢查一線，讓基層檢查員在真實場景中摸爬滾打，不斷提升專業(yè)素養(yǎng)。

　　去年，各縣級藥品檢查機構(gòu)發(fā)揮屬地優(yōu)勢，常態(tài)化開展“進企入園”“質(zhì)量講堂”等組團式服務(wù)，通過前置指導(dǎo)、精準輔導(dǎo)等方式，幫助企業(yè)提升質(zhì)量管理水平。這些扎根縣域的“檢查先鋒”們，正逐步成為挺立在藥品監(jiān)管最前沿、深耕服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展第一線的中堅力量。

　　協(xié)同聚力 跑出服務(wù)發(fā)展加速度

　　去年，浙江藥品檢查強化省市縣三級聯(lián)動，不僅在監(jiān)管上形成合力，更在服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展上展現(xiàn)出強大的協(xié)同效能。一次次提前介入，一場場精準幫扶，轉(zhuǎn)化為企業(yè)實實在在的獲得感，成為優(yōu)化營商環(huán)境、培育新質(zhì)生產(chǎn)力的生動注腳。

　　浙江省藥品檢查中心積極推進藥品檢查領(lǐng)域“綜合查一次”改革，探索“定期預(yù)排”試點、原料藥“場地+品種”結(jié)合等新模式，對企業(yè)做到“無事不擾、有需必應(yīng)”。據(jù)悉，試點預(yù)排檢查的6家企業(yè)檢查次數(shù)從2024年的138次縮減至2025年的29次，檢查次數(shù)縮減超75%；開展原料藥“場地+品種”結(jié)合以來，入企檢查頻次減少50%以上。

　　在通過“綜合查一次”改革提升監(jiān)管效能、優(yōu)化營商環(huán)境的同時，浙江省藥品檢查中心還積極推動創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。為助力浙江艾森藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的奧格特韋鈉膠囊上市跑出加速度，浙江省藥品檢查中心創(chuàng)新探索原料藥與制劑從“串聯(lián)查”改“并聯(lián)查”，實現(xiàn)申報受理到通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查的時長，較法定時限縮短40天。同時，聯(lián)合衢州市市場監(jiān)管局組成專家?guī)头鰣F，通過提前介入、緊密聯(lián)動方式開展資料預(yù)審，幫助企業(yè)正式申報實現(xiàn)“零發(fā)補”。在浙江省藥品檢查中心與衢州市市場監(jiān)管局的精心指導(dǎo)下，去年10月底，創(chuàng)新藥奧格特韋鈉膠囊獲批上市。“想在前、幫在前”的服務(wù)溫度，讓企業(yè)直呼“吃下定心丸”。

　　這樣幫扶企業(yè)的故事并非個例。浙江省藥品檢查中心整合省市縣三級資源，圍繞“四重”項目（重點產(chǎn)品、重點項目、重點企業(yè)、重點平臺），為創(chuàng)新藥械開辟綠色服務(wù)通道，同時通過“線上會診+現(xiàn)場指導(dǎo)”雙軌服務(wù)模式，助力企業(yè)破解發(fā)展難題。去年，浙江省藥品檢查中心共服務(wù)企業(yè)150余家次，幫助解決問題280余個。另外，各市還充分釋放政策紅利，大力激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新熱情。例如，溫州創(chuàng)新建立“專班統(tǒng)籌+專人對接+專業(yè)支撐”三專服務(wù)體系，為甌江實驗室、國科溫州研究院等高能級研發(fā)平臺提供現(xiàn)場檢查專業(yè)服務(wù)，成功招引6家溫商企業(yè)回歸，實現(xiàn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)鏈升級“雙突破”。

　　奮楫爭先 開啟“先鋒護航”新征程

　　站在新起點上，浙江省藥品檢查中心將扎實推進“先鋒護航”工程，重點從筑牢黨建根基、打造專業(yè)鐵軍、創(chuàng)新檢查機制、提升服務(wù)質(zhì)效四大維度發(fā)力。

　　“先鋒護航”，清廉為基。浙江省藥品檢查中心將“清廉藥監(jiān)”建設(shè)貫穿檢查工作全過程，堅持“抓發(fā)展必抓清廉、管業(yè)務(wù)必管清廉”。通過全流程監(jiān)督、全方位防控，構(gòu)建風(fēng)清氣正的檢查生態(tài)，鍛造一支既本領(lǐng)高強又作風(fēng)過硬的先鋒鐵軍。

　　在隊伍建設(shè)上，持續(xù)完善“1+11+N”藥品檢查體系，推動仙居、臨海、東陽、蘭溪等地率先探索縣級藥品檢查機構(gòu)專業(yè)能力提升新模式，形成可復(fù)制、可推廣的實踐經(jīng)驗。同時，通過多種舉措提升人才隊伍綜合素質(zhì)。如完善檢查員管理制度，不斷激發(fā)人才隊伍內(nèi)生動力；構(gòu)建教、學(xué)、練、檢、賽一體化培養(yǎng)機制，突出實戰(zhàn)化錘煉，提高檢查員專業(yè)能力。

　　在機制創(chuàng)新上，深化“綜合查一次”改革，推動檢查方案、檢查內(nèi)容、檢查報告等深度融合，努力實現(xiàn)省市縣三級“同時進門、同步檢查”。浙江省藥品檢查中心藥品檢查科科長余林民介紹，監(jiān)管人員將探索檢查結(jié)果續(xù)認機制，擴大“固定+機動”預(yù)排檢查試點，大幅減少入企檢查頻次。

　　在服務(wù)提質(zhì)上，堅持“檢查與服務(wù)并重”理念，針對創(chuàng)新產(chǎn)品、重點品種上市前符合性檢查，推行“服務(wù)預(yù)先、材料預(yù)審、時間預(yù)訂”工作機制，提高企業(yè)一次通過率，減少發(fā)補、退回損失，為企業(yè)節(jié)省時間成本。

　　潮涌催人進，風(fēng)正好揚帆。立足“先鋒護航”新起點，浙江省藥品檢查員隊伍正以昂揚之姿、務(wù)實之舉，在護航醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新征程上奮楫爭先，用專業(yè)與擔(dān)當(dāng)為人民群眾用藥安全筑起安全屏障，奮力譜寫浙江藥品檢查工作新篇章。

(責(zé)任編輯：宋莉)