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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 常銳博）3月17日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布《內(nèi)蒙古自治區(qū)中藥（蒙藥）標準管理細則（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），向社會公開征求意見。

　　征求意見稿共6章42條，對自治區(qū)中藥（蒙藥）標準（以下簡稱標準）的制定、修訂、發(fā)布、廢止、備案以及監(jiān)督管理工作進行了規(guī)范。

　　根據(jù)征求意見稿，自治區(qū)藥監(jiān)局將成立標準專家委員會，為標準建設(shè)提供技術(shù)支撐；秘書處設(shè)在自治區(qū)藥品檢驗研究院，負責專家委員會的日常工作。

　　征求意見稿明確，標準制（修）訂包括立項、起草、審核、批準與發(fā)布等工作程序。根據(jù)征求意見稿，標準由自治區(qū)藥監(jiān)局立項，也可由申請人（或標準擬定單位）根據(jù)臨床、生產(chǎn)、科研需要進行立項申請。項目通過招標、委托等形式立項，自治區(qū)藥監(jiān)局擇優(yōu)選擇具備相應技術(shù)能力的單位承擔標準起草工作。

　　在標準審核環(huán)節(jié)，秘書處對標準起草單位提交的資料進行審查，經(jīng)審查發(fā)現(xiàn)資料存在缺項或不符合要求的，應當告知起草單位需要補正的內(nèi)容及補正時限。必要時，提出研究或生產(chǎn)現(xiàn)場核查的建議，并報自治區(qū)藥監(jiān)局。通過審查的，自治區(qū)藥檢院應在60日內(nèi)完成標準復核工作，對于成分復雜、研究方法特殊的品種，經(jīng)自治區(qū)藥檢院負責人批準，復核時限可適當延長。

　　征求意見稿提出，新制定或修訂的標準發(fā)布后，除涉及安全性、有效性內(nèi)容緊急修訂外，原則上給予不超過6個月的標準執(zhí)行過渡期。過渡期內(nèi)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位可根據(jù)實際情況選擇執(zhí)行原標準或新標準。標準過渡期結(jié)束后，自治區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗及監(jiān)督管理等活動均應嚴格執(zhí)行新標準。

　　此外，針對臨床急需、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等需要緊急制定標準的情形，征求意見稿提出，自治區(qū)藥監(jiān)局可啟動快速立項程序和快速審批通道，簡化程序，縮短時限，但不降低標準要求。

(責任編輯：常靖婕)