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罕見病藥物研發(fā)交流座談會在國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）召開；CDE就罕見疾病創(chuàng)新藥物研發(fā)鼓勵試點(diǎn)計劃（“關(guān)愛計劃-延伸”）相關(guān)工作文件公開征求意見……2月23日—3月1日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)政策及藥監(jiān)動態(tài)

1.罕見病藥物研發(fā)交流座談會在CDE召開。會議指出，國家藥監(jiān)局不斷加強(qiáng)罕見病用藥保障，打好政策“組合拳”，建立并暢通鼓勵創(chuàng)新、加快引進(jìn)和臨時進(jìn)口“三條通道”，我國罕見病用藥的上市數(shù)量和速度均顯著提升，僅2025年就有48個罕見病藥物獲批上市。

2.CDE就罕見疾病創(chuàng)新藥物研發(fā)鼓勵試點(diǎn)計劃（“關(guān)愛計劃-延伸”）相關(guān)工作文件公開征求意見。制定該試點(diǎn)計劃，旨在鼓勵創(chuàng)新藥向臨床治療需求迫切的罕見疾病領(lǐng)域布局，關(guān)注并探討解決源頭性創(chuàng)新研發(fā)中的科學(xué)問題。

3.CDE發(fā)布《新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獲益-風(fēng)險評估的指導(dǎo)原則（試行）》。指導(dǎo)原則主要闡述在新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行上市申請時，對單區(qū)域進(jìn)行獲益-風(fēng)險評估的一般要求，重點(diǎn)關(guān)注在獲益-風(fēng)險評估框架下對全球同步研發(fā)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的評估考慮。

4.CDE發(fā)布《化學(xué)合成寡核苷酸藥物（創(chuàng)新藥）藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。指導(dǎo)原則適用于反義寡核苷酸，小干擾核酸（siRNA）、核酸適配體等化學(xué)合成寡核苷酸創(chuàng)新藥物的上市申請，不包括mRNA等生物合成的核酸藥物、抗體偶聯(lián)核酸藥物等。

5.國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心就《藥品生產(chǎn)企業(yè)整改報告編訂指南（征求意見稿）》公開征求意見。征求意見稿中所指的整改報告是指藥品生產(chǎn)企業(yè)接受藥品監(jiān)管部門組織的現(xiàn)場檢查后，針對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，按照實(shí)際整改情況，編訂的反映企業(yè)調(diào)查分析、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制（含糾正措施和預(yù)防措施）、完成情況等內(nèi)容以及整改證明材料的一系列文件和記錄。

6.CDE網(wǎng)站公示17個仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價任務(wù)（詳見表），涉及注射用頭孢噻肟鈉等品種。

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布5期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括268個受理號，涉及山東益健藥業(yè)有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理112個新藥上市申請，包括溫膽湯顆粒等。

3.亞虹醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司產(chǎn)品APL-1702擬用于治療宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變患者的上市許可申請已獲得歐洲藥品管理局受理。

4.匯宇制藥宣布，公司向美國食品藥品管理局（FDA）申報的依托泊苷注射液、氟尿嘧啶注射液的新藥申請（NDA）均已獲得批準(zhǔn)。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.前沿生物宣布，與葛蘭素史克達(dá)成獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，葛蘭素史克將獲得前沿生物兩款siRNA管線在全球范圍內(nèi)的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利；前沿生物將獲得4000萬美元首付款，并在兩個項(xiàng)目中累計獲得最高9.63億美元的開發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)化里程碑付款，同時享有兩款產(chǎn)品全球凈銷售額的分級特許權(quán)使用費(fèi)。

2.和鉑醫(yī)藥宣布，與英國Solstice Oncology公司達(dá)成授權(quán)協(xié)議及股權(quán)合作，授予對方一款臨床階段候選產(chǎn)品HBM4003在大中華區(qū)以外地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，和鉑醫(yī)藥將獲得總價值逾1.05億美元的前期對價。此外，基于未來特定里程碑事件的達(dá)成，和鉑醫(yī)藥還有資格獲得最高約11億美元的開發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)化里程碑付款，以及基于大中華區(qū)以外地區(qū)凈銷售額的分級特許權(quán)使用費(fèi)。

3.先為達(dá)生物宣布，與輝瑞中國就埃諾格魯肽注射液達(dá)成商業(yè)化戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，輝瑞中國將獲得埃諾格魯肽注射液在許可區(qū)域的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益；先為達(dá)生物有權(quán)獲得輝瑞中國支付的最高可達(dá)4.95億美元的首付款、注冊及銷售里程碑付款。

4.藥明合聯(lián)宣布，與美國生物科技公司Earendil Labs達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)合作協(xié)議，藥明合聯(lián)將向Earendil Labs授權(quán)其自主研發(fā)的WuXiTecan-2載荷連接子技術(shù)，并授予Earendil Labs在全球范圍內(nèi)針對多個特定靶點(diǎn)抗體偶聯(lián)候選藥物的獨(dú)家開發(fā)權(quán)。本次合作潛在總交易金額預(yù)計可達(dá)8.85億美元。

藥品集中采購

1.國家組織集采藥品協(xié)議期滿品種接續(xù)采購辦公室發(fā)布《關(guān)于公布國家組織集采藥品協(xié)議期滿品種接續(xù)采購（LC-YPJX-2026-1）中選結(jié)果的通知》。根據(jù)通知，浙江海正藥業(yè)股份有限公司的阿他伐他汀口服常釋劑型等中選。

2.上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所發(fā)布《關(guān)于暫停部分藥品采購資格的通知》。通知顯示，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于27批次不符合規(guī)定藥品的通告（2026年第5號）》，自2月28日0時起，暫停唐山紅星藥業(yè)有限責(zé)任公司兩款不同規(guī)格的醋酸曲安奈德乳膏采購資格。（劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：劉思慧)