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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 張一）日前，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備用管組件可靠性評價注冊審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），旨在指導(dǎo)申請人對X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備用管組件（以下簡稱CT用管組件）可靠性研究資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

　　《指導(dǎo)原則》適用于采用可靠性評價的方法研究CT用管組件的使用期限。對于注冊情形，《指導(dǎo)原則》適用于CT用管組件單獨(dú)注冊的情形，也適用于CT用管組件作為X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的組成部件注冊的情形。

　　《指導(dǎo)原則》指出，CT用管組件是CT設(shè)備的關(guān)鍵部件，也是可更換部件，CT用管組件一旦損壞，通常無法在現(xiàn)場維修，影響臨床使用。為了確保CT用管組件在申請人規(guī)定的使用期限或使用次數(shù)內(nèi)安全有效使用，申請人需在產(chǎn)品的全生命周期中開展相關(guān)工作，確保產(chǎn)品可靠性，尤其是在設(shè)計(jì)開發(fā)階段考慮可靠性要求，確保最終產(chǎn)品的可靠性滿足設(shè)計(jì)要求。

　　《指導(dǎo)原則》表示，申請人需根據(jù)CT用管組件的實(shí)際特點(diǎn)，如結(jié)構(gòu)組成、規(guī)格參數(shù)等，進(jìn)行CT用管組件可靠性評價。

　　《指導(dǎo)原則》重點(diǎn)闡述了CT用管組件可靠性評價。對于可靠性指標(biāo)的設(shè)定，《指導(dǎo)原則》指出，在申報(bào)注冊時，申請人可以基于產(chǎn)品定位設(shè)定一個初始的可靠性指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證以申請上市，若后續(xù)通過可靠性試驗(yàn)或?qū)嶋H應(yīng)用積累足夠的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，證實(shí)產(chǎn)品可達(dá)更優(yōu)的可靠性水平，申請人可以按照相應(yīng)的法規(guī)路徑，申請變更其可靠性指標(biāo)的聲稱。《指導(dǎo)原則》明確，可靠性指標(biāo)的評價方式一般包括兩種，一種為申請人根據(jù)評價或經(jīng)驗(yàn)預(yù)先設(shè)定可靠性指標(biāo)，根據(jù)可靠性試驗(yàn)結(jié)果驗(yàn)證CT用管組件能達(dá)到預(yù)先設(shè)定的可靠性指標(biāo)；一種為申請人不預(yù)先設(shè)定可靠性指標(biāo)，通過構(gòu)建出使用期限和可靠度的關(guān)系函數(shù)（即壽命分布模型），從關(guān)系函數(shù)中確定要聲稱的可靠性指標(biāo)。同時，《指導(dǎo)原則》針對不同的評價方式給定了不同的評價方法。

　　此外，《指導(dǎo)原則》還對產(chǎn)品注冊、變更注冊的申報(bào)資料要求進(jìn)行了說明。

(責(zé)任編輯：常靖婕)