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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布2025年藥品監(jiān)管惠及民生十件實事。2025年，山東省藥監(jiān)局始終把群眾需求放在首位，對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)清源整治，聚焦集采藥械強化監(jiān)管，針對不同人群精準科普，用一件件務實舉措筑牢安全防線、優(yōu)化服務體驗、普及健康知識，全方位守護人民群眾用藥用械用妝安全。以下為2025年藥品監(jiān)管惠及民生十件實事詳情。

　　1.藥品抽檢合格率保持99.85%，筑起安全防線

　　每季度開展全系統(tǒng)、各領域藥品安全風險會商，推動風險防范關口前移；加大信用信息歸集使用力度，強化分級分類監(jiān)管；針對臨床試驗、委托生產(chǎn)、集采中選、網(wǎng)絡銷售等重點環(huán)節(jié)，強化靶向發(fā)力，上下聯(lián)動、部門協(xié)同，全領域排查防控安全風險隱患，守住藥品質量安全底線。藥品抽檢合格率保持99.85%，高于全國平均水平。

　　2.定制“體檢報告”，加強集采藥械監(jiān)管

　　按季度更新調(diào)整集采中選藥品清單，對第十一批集采中選藥品進行全覆蓋檢查抽檢，開展風險監(jiān)測，實現(xiàn)風險防控前移，全力保障質量安全；以集采中選醫(yī)療器械企業(yè)檢驗能力提升為突破口，推出理論培訓、盲樣檢驗、能力評估、管代沙龍、幫扶整改五大實招，為企業(yè)量身定制個性化“體檢報告”，對問題企業(yè)一對一督導、全閉環(huán)整改，用專業(yè)監(jiān)管為集采中選醫(yī)療器械質量安全筑牢“防護墻”。

　　3.開展“清源”行動，檢查企業(yè)3.6萬余家

　　結合醫(yī)?；鸸芾硗怀鰡栴}專項整治，針對臨床試驗、委托生產(chǎn)、集采中選、網(wǎng)絡銷售等重點環(huán)節(jié)，強化靶向發(fā)力，上下聯(lián)動、部門協(xié)同，全領域排查防控安全風險隱患，全方位筑牢藥品質量安全底線；全省共檢查企業(yè)3.6萬余家，立案查處1226件，罰沒款1149.82萬元。

　　4.藥品全流程可追溯，來源去向一目了然

　　推動全省藥品經(jīng)營使用單位全品種掃碼追溯，11.56萬余家藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構入駐追溯平臺，入駐單位數(shù)和入駐率均居全國首位；2025年藥品經(jīng)營使用單位出入庫掃碼量突破156億條，為藥品來源可溯、去向可追奠定了堅實基礎；在全國率先開展疫苗冷鏈信息化追溯試點并全省推廣，對疫苗儲運溫度異常數(shù)據(jù)實時監(jiān)測和預警處置，實現(xiàn)了全省疫苗配送和使用環(huán)節(jié)的全流程冷鏈信息化可追溯。

　　5.推進中藥質量提升，經(jīng)典名方落地惠民

　　強化中藥生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，科學制訂抽檢計劃，提升抽檢靶向性；開展中藥顯微鑒別檢驗能力評估，并組織專業(yè)培訓，提升中藥生產(chǎn)企業(yè)質量把控能力；積極協(xié)調(diào)指導溫經(jīng)湯顆粒獲批上市，為山東省首個獲批的經(jīng)典名方；支持經(jīng)過臨床實踐檢驗的臨床處方向醫(yī)療機構中藥制劑、中藥新藥遞級轉化，2025年共備案35個新中藥制劑品種。

　　6.出臺物流新規(guī)，讓藥品流通更安全高效

　　2025年12月，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥品現(xiàn)代物流實施意見》，對藥品現(xiàn)代物流實施標準進行了修訂，對藥品現(xiàn)代物流企業(yè)和開展受托儲存、運輸藥品業(yè)務的批發(fā)企業(yè)組織機構與人員、設施設備、信息管理系統(tǒng)、質量管理體系、受托儲藏運輸要求等給出了細致規(guī)定?！兑庖姟返某雠_有利于提升山東省藥品流通集約化、規(guī)?；?、規(guī)范化程度，更好地保障群眾用藥安全、及時。

　　7.構建可看、可聽、可感的科普新格局

　　針對老年群體推出“銀齡藥知道”大字版專欄，開展走進老年大學活動，科普老年人用藥知識；以藥品安全宣傳周為契機，策劃16項系列活動，走近群眾開展科普；創(chuàng)新開展中小學生藥品安全征文、短視頻大賽，報名作品達4000余件；創(chuàng)新制作“AI藥知道”短視頻、《老魯?shù)男腋Ｉ睢窂V播劇及廣播系列訪談50余期；面向綠色出行人群，在車載電視、站牌投放科普動漫與海報，構建可看、可聽、可感的科普新格局；作為全國藥監(jiān)系統(tǒng)首批4個產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)普法試點省份之一，創(chuàng)新普法舉措，監(jiān)管全程普法，優(yōu)化法治服務。

　　8.成為全國化妝品個性化服務和電子標簽“雙試點”

　　充分發(fā)揮山東省化妝品個性化服務和電子標簽政策疊加優(yōu)勢，制定化妝品個性化服務試點方案，探索服務群眾個性化用妝新路徑；開展化妝品電子標簽試點，進一步豐富化妝品電子標簽展示形式，更加清晰生動地展示產(chǎn)品標簽信息，積極探索可復制可推廣經(jīng)驗，更好地服務群眾美麗需求。

　　9.電子證照全覆蓋，辦事實現(xiàn)“零跑腿”

　　實現(xiàn)23大類注冊許可事項電子證照“全覆蓋”，支持一鍵簽章送達，既提升了監(jiān)管效能，又免去了企業(yè)等待郵寄的時間。經(jīng)初步測算，企業(yè)獲取證照的時間比以往提前5-7天。申請人可自行下載或打印電子證照，真正實現(xiàn)了“零跑腿”。

　　10.核發(fā)省內(nèi)首張核藥生產(chǎn)許可證，助推核藥研發(fā)上市

　　加大核藥研發(fā)生產(chǎn)幫扶力度，2025年發(fā)出省內(nèi)首張《放射性藥品生產(chǎn)許可證》。同時從新藥研發(fā)、臨床轉化到生產(chǎn)運輸全程跟進，幫助解決審評技術難題，助推2款創(chuàng)新放射性藥品（核藥）進入Ⅲ期臨床，2款核藥完成Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗，加快更多滿足群眾需求的好藥新藥上市。（齊桂榕）

(責任編輯：常靖婕)