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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 張一） 1月28日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發(fā)布了《預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），旨在鼓勵、規(guī)范和指導(dǎo)預(yù)防用mRNA疫苗的研發(fā)。

　　mRNA疫苗是一類將外源目的基因序列通過體外轉(zhuǎn)錄、修飾等工藝制備為mRNA，并通過一定遞送系統(tǒng)導(dǎo)入機體細胞，在細胞內(nèi)表達目標(biāo)抗原蛋白，從而激發(fā)機體產(chǎn)生特異性免疫反應(yīng)以獲得免疫保護的核酸制劑。

　　近年來，隨著mRNA技術(shù)在預(yù)防用生物制品中的應(yīng)用不斷擴展，此類產(chǎn)品在生產(chǎn)工藝、質(zhì)量屬性及其對產(chǎn)品安全性和有效性影響等方面積累了更多數(shù)據(jù)。同時，mRNA技術(shù)路線的各項關(guān)鍵技術(shù)要素迅速發(fā)展?；谏鲜鲞M展，藥審中心對此前發(fā)布的《新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》進行修訂完善，形成了《指導(dǎo)原則》。

　　《指導(dǎo)原則》共分為十一個章節(jié)，適用于預(yù)防用mRNA疫苗的全生命周期藥學(xué)研究。預(yù)防用mRNA疫苗的遞送系統(tǒng)有多種類型，《指導(dǎo)原則》適用于以脂質(zhì)納米顆粒（LNP）為基礎(chǔ)的非病毒遞送系統(tǒng)，如采用其他類型遞送系統(tǒng)，在借鑒《指導(dǎo)原則》時還需根據(jù)產(chǎn)品相關(guān)特點和屬性開展相應(yīng)研究。

　　基于研發(fā)現(xiàn)狀，《指導(dǎo)原則》明確了生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究等相關(guān)藥學(xué)研究的關(guān)注重點，涉及的產(chǎn)品類型包括非復(fù)制型mRNA、自復(fù)制mRNA和環(huán)狀RNA等。如在穩(wěn)定性研究方面，《指導(dǎo)原則》指出，mRNA疫苗穩(wěn)定性研究與評價可參照國內(nèi)外生物制品穩(wěn)定性研究的相關(guān)指導(dǎo)原則開展。應(yīng)在上市申報前完成全面的mRNA疫苗穩(wěn)定性考察，并選擇適宜包材，明確貯藏條件及運輸條件，制定合理的有效期。對于自復(fù)制mRNA疫苗，由于序列較長，需重點關(guān)注其mRNA完整性在貯存過程中的變化趨勢；對于環(huán)狀RNA疫苗，重點關(guān)注其在不同條件下的開環(huán)和降解風(fēng)險。

　　《指導(dǎo)原則》針對多種工藝路線、給藥途徑、制劑類型等提出相關(guān)技術(shù)考慮要點，如抗原設(shè)計、脂質(zhì)輔料篩選、聯(lián)合疫苗制備、特殊給藥途徑制劑等；針對不同工藝路線mRNA-LNP形成過程、顆粒形態(tài)等差異，結(jié)合整體質(zhì)量控制策略及此類產(chǎn)品在質(zhì)量特性研究的共性問題予以闡述。

　　此外，《指導(dǎo)原則》還對平臺技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)的考慮進行闡述。mRNA技術(shù)路線具有模塊化、生產(chǎn)周期短等優(yōu)勢，平臺技術(shù)有助于加速疫苗研制進程?！吨笇?dǎo)原則》明確，既有技術(shù)平臺是否可被視為平臺技術(shù)依賴于已有產(chǎn)品的驗證程度；平臺技術(shù)的適用性應(yīng)通過產(chǎn)品間的可比性研究予以確認；平臺技術(shù)的界定系動態(tài)界定，需隨著新產(chǎn)品的開發(fā)、行業(yè)的發(fā)展等不斷進行完善更新。

(責(zé)任編輯：常靖婕)