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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 李易真） 1月27日，重慶市人民政府辦公廳印發(fā)《重慶市深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展若干措施》（以下簡稱《若干措施》）?！度舾纱胧诽岢鰪娀邪l(fā)創(chuàng)新支撐、加快產(chǎn)品上市進程、提升產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平、優(yōu)化適應產(chǎn)業(yè)發(fā)展的監(jiān)管體系、支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級等五個方面的21條措施，以促進重慶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

　　在強化研發(fā)創(chuàng)新支撐方面，《若干措施》提出，要建強藥械創(chuàng)新平臺，圍繞創(chuàng)新藥、智慧醫(yī)療裝備等領域打造一批市級重點實驗室、技術創(chuàng)新中心、產(chǎn)業(yè)重大平臺。加強藥械產(chǎn)品研發(fā)，促進中藥傳承創(chuàng)新轉化，健全知識產(chǎn)權保護機制。加速釋放國家審評檢查資源紅利，建好用好國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查西南分中心，建立完善協(xié)作機制，促進審評檢查核心能力提升。聚焦基因治療、腫瘤治療、細胞治療、小干擾RNA、蛋白降解技術、腦機接口、手術機器人、人工智能等領域創(chuàng)新藥械，加強對重慶市優(yōu)質企業(yè)和創(chuàng)新藥械項目的對接服務。

　　《若干措施》指出，要加快產(chǎn)品上市進程。優(yōu)化創(chuàng)新服務機制，深化局地合作新模式，全覆蓋對接區(qū)縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需求，及時靠前提供受理、檢驗、審評、審批、監(jiān)管等“全鏈條”服務。堅持“提前介入、一企一策、研審聯(lián)動、全程指導”原則，建立健全藥品醫(yī)療器械注冊申報前置服務機制，開展仿制藥上市許可申請前置服務試點。提升臨床試驗質效，強化檢驗檢測服務，提升審評審批質效，實施國家藥監(jiān)局優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點，落實“藥品補充申請審評時限由200個工作日壓縮至60個工作日”的創(chuàng)新政策。

　　圍繞提升產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平，《若干措施》明確，要深化數(shù)字技術賦能，探索建設遠程監(jiān)管模式，推進血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管。優(yōu)化醫(yī)藥領域市場環(huán)境，實施涉企檢查減頻增效行動，推進藥品第三方物流、異地設倉、多倉協(xié)同、首營資料電子化、批零一體化等改革試點，降低企業(yè)運營成本。持續(xù)完善技術標準體系，強化預警監(jiān)測和評價，指導藥品上市許可持有人完善警戒工作體系，開展主動監(jiān)測，有效控制產(chǎn)品臨床使用風險。

　　此外，《若干措施》還從優(yōu)化適應產(chǎn)業(yè)發(fā)展的監(jiān)管體系、支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級兩方面提出要求，強調要加快疫苗等生物制品批簽發(fā)項目建設，打造全國唯一的國家藥監(jiān)局麻醉藥品與精神藥品監(jiān)管科學創(chuàng)新研究基地，按照“一品一策”原則積極爭取生物制品分段生產(chǎn)等。

(責任編輯：常靖婕)