在线观看无码春色|亚洲无码高清在线看|我想看水多多视频水多多|99久久国产热无码精品变态|免费一级免费A片|水多多在线高清观看免费版|毛片视频网站在线观看|亚洲无码AV片免费|美国黄色A级精品|成年人黄色片一级电影毛片

案情

2025年8月，A市藥監(jiān)部門接到關(guān)于轄區(qū)內(nèi)B公司的舉報。舉報人反映B公司銷售的“視知覺訓練治療軟件”與該產(chǎn)品第二類醫(yī)療器械注冊證載明內(nèi)容不一致，稱該公司使用“視知覺訓練治療軟件”第二類醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)營銷售國外某公司生產(chǎn)的類似產(chǎn)品。

A市藥監(jiān)部門隨即對B公司展開調(diào)查。經(jīng)初步核查，B公司聲稱自2023年6月起未生產(chǎn)、銷售涉案產(chǎn)品，且無法提供相應記錄。然而，協(xié)查結(jié)果顯示：C省某公司于2024年9月至2025年2月從B公司采購了標稱上述注冊證的產(chǎn)品，金額達405900元；D省某醫(yī)院于2024年7月通過經(jīng)銷商采購了同類產(chǎn)品，隨貨資料顯示醫(yī)療器械注冊證及生產(chǎn)許可證持有人均為B公司。

2025年9月，B公司主動提交情況說明，承認其銷售的視覺訓練產(chǎn)品為軟硬件一體組合產(chǎn)品，其中所安裝軟件實為其他公司授權(quán)軟件，并非其注冊證所載明的自有軟件。

分歧

本案核心爭議在于，B公司使用已取得的第二類醫(yī)療器械注冊證，實際銷售搭載未經(jīng)我國注冊的境外漢化軟件的產(chǎn)品，是否構(gòu)成“生產(chǎn)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械”的違法行為。

第一種觀點認為，企業(yè)主張其銷售的是“軟硬件組合產(chǎn)品”，硬件部分符合第二類醫(yī)療器械注冊證要求。但醫(yī)療器械注冊證是對特定產(chǎn)品（包括軟件）的批準，實際安裝使用的境外漢化軟件，其核心功能、算法、來源等均發(fā)生了實質(zhì)性變更，與原注冊證核準范圍不符，應按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第八十六條第二項規(guī)定“未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，影響產(chǎn)品安全、有效”進行處罰。

第二種觀點認為，企業(yè)持有醫(yī)療器械注冊證，但實際銷售的軟件產(chǎn)品與注冊證載明信息不一致。核心軟件變更可能影響產(chǎn)品的安全有效性，實質(zhì)上已脫離原注冊批準范圍，應認定為未取得注冊證的產(chǎn)品。該行為屬于《條例》第八十一條第一款第一項所規(guī)定的生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械的情形。

第三種觀點認為，B公司自2024年起未按規(guī)定提交年度自查報告，亦未主動報告停產(chǎn)，導致監(jiān)管檔案不全。該行為違反了《條例》第八十九條的規(guī)定，應當與涉嫌無證經(jīng)營行為合并處罰。

辨析

依據(jù)《條例》第十三條第二款，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。B公司實際銷售產(chǎn)品的核心軟件已更換為未經(jīng)我國注冊的版本，導致該產(chǎn)品脫離原注冊審評體系，構(gòu)成以合法證件掩蓋非法經(jīng)營實質(zhì)的行為。雖然該公司持有注冊證，但實際銷售的軟件并未取得我國醫(yī)療器械注冊證，故該產(chǎn)品整體應認定為“未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)”，涉嫌違反《條例》第三十五條第一款“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”的規(guī)定。

本案已形成完整證據(jù)鏈：其一，協(xié)查回函與采購記錄證明B公司在注冊證存續(xù)期間確有銷售行為，與其“未生產(chǎn)銷售”的陳述矛盾；其二，B公司自行出具的聲明承認軟件來源與注冊證不符；其三，產(chǎn)品實物、隨附資料與注冊資料對比進一步證實“證、品不一致”。以上證據(jù)足以認定B公司經(jīng)營的產(chǎn)品超出注冊證批準范圍。

此外，B公司作為注冊人，未確保產(chǎn)品與注冊信息一致，也未履行年度自查及停產(chǎn)報告義務，反映出其質(zhì)量管理與合規(guī)意識嚴重缺失。該行為違反了《條例》第八十九條的規(guī)定，應與“未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)”合并處罰。

至于第二種觀點主張的“B公司未取得注冊證涉嫌無證生產(chǎn)”，筆者認為不能成立。一是應區(qū)別“形式上有證”與“實質(zhì)上無證”。典型的“無證生產(chǎn)”是指企業(yè)從未就某一產(chǎn)品獲得過醫(yī)療器械注冊證，卻直接從事該產(chǎn)品的生產(chǎn)或經(jīng)營活動，這是對注冊準入制度的根本性違反。本案中B公司形式上持有一份合法、在有效期內(nèi)的第二類醫(yī)療器械注冊證。其銷售的產(chǎn)品也標注了該注冊證號，應認為是“形式上有證”而非“實質(zhì)上無證”。二是B公司違法行為的實質(zhì)是“偏離許可內(nèi)容”而非“完全無許可”，本案中B公司利用一個合法取得的“證件外殼”，包裹了一個未經(jīng)注冊審評的“產(chǎn)品內(nèi)核”，違法事實是批件與實際產(chǎn)品不一致。

2025年12月，A市藥監(jiān)部門依據(jù)《條例》第八十六條規(guī)定，對B公司生產(chǎn)經(jīng)營與實際注冊信息不符產(chǎn)品的行為，作出沒收違法所得，并處罰款；并責令立即停止銷售涉案產(chǎn)品，對已銷售產(chǎn)品實施召回的處罰決定。同時，依據(jù)《條例》第八十九條第一項的規(guī)定，對B公司未提交年度自查報告的行為給予警告、責令改正。

 （作者單位：重慶市藥監(jiān)局檢查三局）

本文僅代表作者觀點，不代表本站立場。

(責任編輯：周雨同)