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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布2025年山東藥品監(jiān)管深化改革十件實事。2025年，山東持續(xù)深化藥品監(jiān)管改革，拿出一系列實打?qū)嵟e措搭建起更科學、高效藥品監(jiān)管體系，切實為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展保駕護航。以下為2025年藥品監(jiān)管深化改革十件實事詳情。

　　1.出臺29條高含金量措施 健全產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策體系

　　山東省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》，推出29條高含金量措施。這些政策覆蓋了藥品醫(yī)療器械從研發(fā)、注冊、生產(chǎn)到使用的全流程，同時兼顧創(chuàng)新、監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)升級和國際化發(fā)展，給全省醫(yī)藥企業(yè)明確了發(fā)展方向，真正解決一批企業(yè)期盼的問題。

　　2.強化政策引領(lǐng) 全面提升監(jiān)管服務效能

　　針對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的新情況、新問題，省政府辦公廳出臺《關(guān)于進一步提升藥品監(jiān)管和服務能力的若干措施》，明確了一批優(yōu)化監(jiān)管、提升服務的新辦法。山東省藥監(jiān)局借著政策東風，以能力建設為抓手，積極爭取更多國家改革試點落地，實現(xiàn)高水平安全和高質(zhì)量發(fā)展良性互動，為全國藥品監(jiān)管打造更多“齊魯樣板”。

　　3.深化審批改革試點 審評審批效率大幅提升

　　山東作為全國首批藥品補充申請審評審批程序改革試點，通過提供前置服務助力創(chuàng)新技術(shù)應用、重大工藝變更等事項的審評時間從原來的200個工作日壓縮到60個工作日，縮短70%，辦理量走在全國前列，幫省內(nèi)藥品企業(yè)大大節(jié)省了時間、提升了產(chǎn)能和品質(zhì)。2025年11月，山東又獲批全國首批境外生產(chǎn)藥品補充申請審評審批程序改革試點資格，改革紅利持續(xù)釋放。

　　4.納入京津冀分中心服務范圍 實現(xiàn)區(qū)域監(jiān)管協(xié)同突破

　　山東積極向上爭取支持，成功納入國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查京津冀分中心服務范圍，是唯一輻射京津冀之外的省份，不僅讓企業(yè)享受到國家級專業(yè)指導，更能強化區(qū)域間標準互認、監(jiān)管協(xié)同，實現(xiàn)優(yōu)勢互補、抱團發(fā)展。

　　5.聚焦專業(yè)賦能 山東省醫(yī)療器械審評查驗中心正式成立

　　2025年12月26日，山東省醫(yī)療器械審評查驗中心揭牌成立，標志著山東省醫(yī)療器械審評檢查體系建設取得關(guān)鍵進展，實現(xiàn)技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查、體系核查等核心監(jiān)管環(huán)節(jié)的集約化運行。依托“政、醫(yī)、產(chǎn)、學、研”協(xié)同機制，打通了從臨床需求到成果轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵鏈路，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、培育新質(zhì)生產(chǎn)力注入強勁動力。

　　6.審評核查分中心提質(zhì)增效 審批時限壓縮超50%

　　2025年2月8日，山東省藥監(jiān)局審評核查濟南、煙臺、菏澤分中心掛牌成立。截至目前，分中心已高效辦理各類事項超5000件，辦理時間縮短一半以上，部分事項當天申報、當天就能辦結(jié)。分中心讓企業(yè)不用再跨區(qū)域跑審批，在家門口就能享受到“一站式”服務，辦事效率大幅提升。

　　7.全鏈條精準服務 346個藥物新產(chǎn)品成功上市

　　山東建立了重點產(chǎn)品服務庫和跟蹤服務機制，對企業(yè)實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”服務舉措，助力1類創(chuàng)新藥瑞格列汀二甲雙胍片、中藥新藥溫經(jīng)湯顆粒等346個藥物新產(chǎn)品順利上市。同時精準對接企業(yè)重大項目，在核藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破，指導企業(yè)取得放射性藥品生產(chǎn)許可，推動多款創(chuàng)新核藥進入Ⅲ期臨床。

　　8.打造標桿平臺 山東食品藥品創(chuàng)新與監(jiān)管服務大平臺建設成效躍升

　　山東省食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務大平臺建設加速推進，生物制品批簽發(fā)項目實驗室改造進度達80%，聯(lián)合拜耳醫(yī)藥、京衛(wèi)制藥獲批首批山東省制造業(yè)中試平臺，成功推動乳果糖口服液、米諾地爾搽劑等產(chǎn)品落地山東生產(chǎn)。大平臺擁有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)2100余項，檢測參數(shù)20000余項，綜合檢驗能力穩(wěn)居全國前三，覆蓋人工智能、醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學影像等多個創(chuàng)新領(lǐng)域。全國規(guī)模最大的可用性實驗室也已投用，讓山東有源醫(yī)療器械檢驗能力實現(xiàn)跨越式提升。

　　9.建成省內(nèi)唯一放射性藥品實驗室，填補檢驗空白

　　針對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，在煙臺高標準建成全國第四、省內(nèi)唯一的放射性藥品實驗室。目前該實驗室已具備運行能力，填補了省內(nèi)放射性藥品檢驗領(lǐng)域的空白，為提升省內(nèi)核醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新能力、保障公眾用藥安全提供堅實技術(shù)支撐。

　　10.打造對外開放新高地 “走出去”“引進來”成果豐碩

　　山東堅持“走出去”和“引進來”兩手抓。一方面積極組織訪問港澳、中亞兩國、英德兩國等活動，成功簽下26個合作項目，省內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)出口勢頭強勁；另一方面精準招商，吸引阿斯利康在華最大單體投資項目落戶山東，推動拜耳醫(yī)藥在山東設立中國創(chuàng)新合作中心，吸引美國博士倫將隱形眼鏡、眼科手術(shù)醫(yī)療器械項目落地山東，一批有國際影響力的優(yōu)質(zhì)項目相繼扎根，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入活力。（齊桂榕）

(責任編輯：常靖婕)