《重慶市醫(yī)療機構藥品不良反應監(jiān)測與管理工作指引》發(fā)布
中國食品藥品網(wǎng)訊 (記者 李易真) 1月20日,重慶市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委員會、市醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《重慶市醫(yī)療機構藥品不良反應監(jiān)測與管理工作指引》(以下簡稱《指引》),《指引》包含總體原則、規(guī)范監(jiān)測與管理、加強藥品不良反應處置、加強質量監(jiān)督和強化組織保障實施等5個部分和3個附件,用于指導和規(guī)范重慶市二級及以上醫(yī)療機構開展藥品不良反應監(jiān)測與管理工作,其他醫(yī)療機構可參照執(zhí)行。
在規(guī)范監(jiān)測與管理方面,《指引》細化了醫(yī)療機構監(jiān)測組織機構設置和人員配備,要求二級及以上醫(yī)療機構設立藥品不良反應監(jiān)測與管理工作組(以下簡稱工作組),主要負責本醫(yī)療機構藥品不良反應的統(tǒng)一管理與工作協(xié)調;工作組下設藥品不良反應監(jiān)測與管理辦公室,負責藥品不良反應報告的收集、核實、評價、反饋及上報等具體工作;醫(yī)療機構臨床科室均內設1-2名藥品不良反應監(jiān)測聯(lián)絡員,負責本科室藥品不良反應的收集、核實、上報等工作。
《指引》強調,醫(yī)療機構在獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后,應按照“監(jiān)測-報告-處置-反饋-檔案管理”的流程進行處置。其中,醫(yī)療機構在監(jiān)測環(huán)節(jié)需對集采藥品、創(chuàng)新藥、特殊人群用藥等特定藥品實施重點監(jiān)測。在報告環(huán)節(jié),如醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告,死亡病例須立即報告;其他藥品不良反應應當在30日內報告;群體不良事件立即報告。
《指引》要求,醫(yī)療機構要將藥品不良反應監(jiān)測質量監(jiān)督工作納入醫(yī)療質量安全管理體系進行統(tǒng)一管理。由醫(yī)務或質量管理部門牽頭定期開展內部審核,每年至少進行1次綜合評價,評價內容涵蓋藥品不良反應報告上報率,監(jiān)測報告的真實性、完整性、準確性和及時性,處置建議的合理性等。同時,醫(yī)療機構要不斷優(yōu)化提升藥品不良反應監(jiān)測與管理工作,如每年至少1次總結藥品不良反應監(jiān)測工作中發(fā)現(xiàn)的問題,采取整改措施;每年至少1次定期分析監(jiān)測數(shù)據(jù),對不良反應多、安全隱患突出的藥品進行用藥目錄優(yōu)化等。
此外,《指引》還提出強化組織保障實施,如強化監(jiān)管聯(lián)動,強化數(shù)據(jù)利用,強化培訓指導等。
(責任編輯:常靖婕)
右鍵點擊另存二維碼!
互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務許可證10120170033
網(wǎng)絡出版服務許可證(京)字082號
?京公網(wǎng)安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1