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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 （記者 落楠） 日前，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）發(fā)布施行《境外生產(chǎn)藥品上市后備案類變更辦理程序》（以下簡(jiǎn)稱《程序》），明確境外生產(chǎn)藥品上市后備案類變更的品種范圍、辦理程序、工作要求。已在原輔包登記平臺(tái)登記的原料藥參照?qǐng)?zhí)行。

　　《程序》適用的品種范圍為境外生產(chǎn)藥品，包括中國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)藥品，其中港澳地區(qū)生產(chǎn)藥品另有規(guī)定的，按照國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　《程序》細(xì)化辦理程序，介紹備案資料提交方式、審查時(shí)限、審查意見(jiàn)查詢等內(nèi)容。藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）按照《藥品注冊(cè)管理辦法》及《藥品上市后變更管理辦法（試行）》要求，在國(guó)家藥監(jiān)局“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”提交電子版?zhèn)浒纲Y料，獲取備案編號(hào)。國(guó)家藥監(jiān)局自備案完成之日起5個(gè)工作日內(nèi)公示備案信息。藥審中心自備案完成之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)備案資料的審查。

　　《程序》提出相關(guān)工作要求，包括持有人確定變更管理類別、準(zhǔn)備備案資料等方面。《程序》指出，經(jīng)審查，發(fā)現(xiàn)持有人已實(shí)施的備案變更的研究和驗(yàn)證結(jié)果不足以證明該變更科學(xué)、合理、風(fēng)險(xiǎn)可控，或者變更管理類別分類不當(dāng)?shù)?，持有人?yīng)當(dāng)按照審查意見(jiàn)改正。境外生產(chǎn)藥品不再以分包裝形式生產(chǎn)，持有人申請(qǐng)取消備案的，或國(guó)家藥監(jiān)局要求應(yīng)當(dāng)取消備案的，持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥審中心取消相關(guān)備案。

(責(zé)任編輯：常靖婕)