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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 1月16日，山東省政府新聞辦召開發(fā)布會，介紹解讀《山東省人民政府辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》。

　　發(fā)布會介紹，《意見》圍繞強化醫(yī)藥創(chuàng)新策源、優(yōu)化臨床試驗生態(tài)、深化審評審批改革、促進臨床推廣使用、推動產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展、加強全過程質(zhì)量監(jiān)管6個方面提出29條具有針對性和可操作性的措施，以全鏈條改革激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。

　　《意見》跑出審評審批加速度?！兑庖姟诽岢鰳?gòu)建全鏈條研發(fā)注冊服務(wù)體系，建立覆蓋省市縣及重點產(chǎn)業(yè)園區(qū)的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，提供全過程、“一站式”咨詢服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo)，讓群眾更快用上優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品；優(yōu)化檢查核查機制，推行注冊核查、生產(chǎn)許可、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查“三合一”聯(lián)合檢查，最大程度減少對企業(yè)正常生產(chǎn)的干擾；主動對接國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查京津冀分中心建設(shè)，推動檢查標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果互認(rèn)，讓創(chuàng)新成果更快轉(zhuǎn)化落地。

　　《意見》著力培育產(chǎn)業(yè)增長新動能。如，支持前沿領(lǐng)域技術(shù)布局，對基因與細(xì)胞治療、AI制藥、高端醫(yī)療器械等前沿項目，提前介入、全程指導(dǎo)，加速成果轉(zhuǎn)化；加快推動中藥傳承創(chuàng)新，全程指導(dǎo)用于防治重大疾病的中藥新藥研發(fā)，搭建“醫(yī)療機構(gòu)制劑-中藥新藥”轉(zhuǎn)化平臺，鼓勵名老中醫(yī)經(jīng)驗方、醫(yī)院制劑向新藥轉(zhuǎn)化；促進醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化，深入開展醫(yī)療器械“春雨行動”，重點支持手術(shù)機器人、生物醫(yī)用材料等領(lǐng)域，組織“醫(yī)工對接”活動，為早期項目提供注冊輔導(dǎo)。

　　《意見》打通臨床轉(zhuǎn)化快車道?！兑庖姟饭膭顑?yōu)化臨床試驗流程，大力推動多中心臨床試驗倫理審查結(jié)果互認(rèn)，建立“一套材料、一次提交”的工作機制，大幅降低企業(yè)研發(fā)成本、縮短研發(fā)周期；推動人工智能等新技術(shù)在臨床試驗中的融合應(yīng)用，持續(xù)提升試驗質(zhì)量和效率；落實創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)綠色通道機制，對國家醫(yī)保談判藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械等，實行隨報隨掛，推動醫(yī)療機構(gòu)及時將創(chuàng)新產(chǎn)品納入院內(nèi)配備，確保群眾盡早用上優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥械，真正實現(xiàn)“研發(fā)有支持、轉(zhuǎn)化有通道、使用有保障”。

　　《意見》夯實安全發(fā)展壓艙石，全面落實“四個最嚴(yán)”要求，把安全底線守牢守實?！兑庖姟窂娀腔郾O(jiān)管，強調(diào)運用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)構(gòu)建智慧監(jiān)管平臺，實現(xiàn)來源可溯、去向可追；健全藥物警戒體系，提升風(fēng)險監(jiān)測、評估與應(yīng)急處置能力；對違法違規(guī)行為保持高壓態(tài)勢，完善行刑銜接機制，切實保障人民群眾用藥安全有效。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：宋莉)