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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 張一） 1月9日，國家藥監(jiān)局器審中心修訂發(fā)布了《氣管插管產(chǎn)品注冊審查指導原則（2026年修訂版）》（以下簡稱《指導原則》）。

　　《指導原則》適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為二類，分類編碼為08-06-03的無源氣管插管產(chǎn)品，不適用于氣管切開插管和含可視化組件的有源氣管插管，氣管切開插管和可視氣管插管可參考《指導原則》的適用內(nèi)容。

　　較之《氣管插管產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024修訂版）》，《指導原則》在監(jiān)管信息、綜述資料、非臨床資料等方面的內(nèi)容均有所調(diào)整。其中，綜述資料部分在結(jié)構(gòu)說明中進一步明確“加強型氣管插管還應有具有支撐作用的組件”，研發(fā)歷程則強調(diào)申請人需明確產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)立題依據(jù)，還新增了對申報產(chǎn)品上市歷史的要求。

　　在非臨床資料方面，《指導原則》為檢驗報告補充示例；并在性能研究部分明確提出“對于宣稱具有給藥功能的產(chǎn)品，需明確藥物種類并提供藥物相容性研究資料”。此外，研究資料部分新增了可用性研究要求，并增加了申請人有推薦使用的潤滑劑的情況下的相關(guān)研究要求。

　　關(guān)于臨床評價資料，《指導原則》指出，應充分考慮豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。若無法證明申報產(chǎn)品與《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品具有等同性，則須依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》等相關(guān)規(guī)定開展臨床評價并提交相應資料。

　　《指導原則》還強化了產(chǎn)品說明書和標簽樣稿要求。若申請人宣稱產(chǎn)品使用過程中不使用潤滑劑，應明確予以說明；若申請人有推薦使用的潤滑劑，應說明推薦使用的潤滑劑種類、經(jīng)驗證的最大用量等信息。根據(jù)潤滑劑相關(guān)研究資料，若有不適用的潤滑劑，應在警示信息中明確避免使用的潤滑劑種類。

　　此外，《指導原則》在產(chǎn)品主要危險附表中補充了“材料相容性風險”條目，對其危險的形成因素的描述為“使用與產(chǎn)品不相容的潤滑劑；說明書未明確警示禁用潤滑劑類型”，可能的后果為“產(chǎn)品套囊破裂及其繼發(fā)臨床風險”。

(責任編輯：常靖婕)