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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者落楠） 1月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關(guān)事項的公告》（以下簡稱《公告》），采取拓寬優(yōu)先審評審批范圍、充分利用境內(nèi)外臨床研究數(shù)據(jù)、優(yōu)化檢驗流程、優(yōu)化注冊核查等舉措，加快臨床急需境外已上市藥品在境內(nèi)上市，滿足患者臨床用藥迫切需求。

　　《公告》明確，堅持以臨床價值為導向，鼓勵申請人在中國開展全球同步研發(fā)、同步申報上市；鼓勵臨床急需境外已上市的原研藥及仿制藥在境內(nèi)申報，對于符合要求的可納入優(yōu)先審評審批范圍。

　　《公告》明確，優(yōu)化審評機制，加快審評速度。申請人可對臨床急需的境外已上市藥品就境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)利用情況、優(yōu)先審評審批事項及附條件申請事項，申請I類溝通交流，并提交支持臨床急需的資料。經(jīng)與國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）溝通交流形成一致意見后，對于需要開展藥物臨床試驗的品種，申請人需遞交臨床試驗申請，藥審中心自受理之日起30日內(nèi)決定是否同意開展臨床試驗；對于可豁免藥物臨床試驗的品種，申請人可直接提出藥品上市許可申請。對于申請納入優(yōu)先審評審批程序的品種，藥審中心按程序?qū)徍耍?jīng)專家評估符合要求的，可納入優(yōu)先審評審批范圍。

　　同時，《公告》闡述了完善檢驗制度、優(yōu)化注冊核查、暢通臨時進口通道等方面的具體舉措?！豆妗方榻B了對臨床急需境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品縮短注冊檢驗時限、減少樣品用量等利好舉措。在注冊核查方面，《公告》指出，對納入優(yōu)先審評審批范圍的，優(yōu)化境外注冊核查啟動方式，可根據(jù)風險將注冊核查和上市后境外檢查工作有機結(jié)合、統(tǒng)籌安排，并基于風險確定現(xiàn)場檢查或遠程檢查等方式的運用。

　　據(jù)悉，《公告》與2018年國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告》互為補充。已發(fā)布的3批臨床急需境外新藥名單仍然有效，申請人繼續(xù)申報其中的品種，仍可納入現(xiàn)行優(yōu)先審評審批范圍。對于不在3批名單中的品種，自《公告》發(fā)布之日起，申請人可以提出申請，符合條件的，可以納入優(yōu)先審評審批范圍。

(責任編輯：常靖婕)