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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 今年1月，湖北省藥監(jiān)局啟動(dòng)藥品檢查員分級(jí)分類管理工作，并率先評(píng)定17名醫(yī)療器械生產(chǎn)專家級(jí)檢查員、98名醫(yī)療器械生產(chǎn)高級(jí)檢查員。

　　4月，北京市藥監(jiān)局探索以職稱評(píng)審方式開展藥品檢查員層級(jí)評(píng)定。目前，北京市藥品檢查員共分為四個(gè)等級(jí)，形成金字塔形人才架構(gòu)。

　　11月，在已有職業(yè)化藥品檢查員80名的基礎(chǔ)上，海南省藥監(jiān)局發(fā)布“招兵買馬”公告，計(jì)劃招錄藥品職業(yè)化檢查員6名，進(jìn)一步充實(shí)隊(duì)伍力量。

　　各省級(jí)藥監(jiān)部門持續(xù)推進(jìn)檢查員隊(duì)伍建設(shè)只是我國(guó)藥品監(jiān)管能力不斷提升的一個(gè)縮影?！笆奈濉睍r(shí)期，國(guó)家藥監(jiān)部門在檢查員隊(duì)伍建設(shè)、智慧監(jiān)管應(yīng)用、加強(qiáng)技術(shù)支撐等方面取得實(shí)效，為人民群眾用藥安全提供了堅(jiān)實(shí)保障。

　　隊(duì)伍建設(shè)實(shí)現(xiàn)新突破

　　職業(yè)化、專業(yè)化的藥品檢查員隊(duì)伍是藥品監(jiān)管的重要力量?！笆奈濉逼陂g，藥監(jiān)系統(tǒng)持續(xù)深化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，推動(dòng)檢查員隊(duì)伍從“建起來(lái)”向“強(qiáng)起來(lái)”轉(zhuǎn)變。

　　2023年，浙江省藥監(jiān)局啟動(dòng)“尖兵領(lǐng)航”檢查員培訓(xùn)計(jì)劃。同時(shí)，該局注重加強(qiáng)基層專職檢查機(jī)構(gòu)的建設(shè)，于2024年4月成立全省首個(gè)縣級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)——仙居縣藥品檢查中心。該中心主任張?zhí)煊罴仁鞘〖?jí)藥品生產(chǎn)檢查員，也是省級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員。多次培訓(xùn)經(jīng)歷讓他切身感受到浙江省藥監(jiān)局在提升檢查員專業(yè)能力上的努力。

　　“培訓(xùn)涉及生物制品、人工智能醫(yī)療器械等‘高精尖’產(chǎn)品的檢查實(shí)訓(xùn)，對(duì)拓展視野、提升業(yè)務(wù)能力很有幫助?！彼f(shuō)，駐企實(shí)訓(xùn)、案例討論等方式大大提升了自己的實(shí)戰(zhàn)能力和風(fēng)險(xiǎn)研判水平。

　　湖北省藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心主任許芳介紹，該中心采用“理論培訓(xùn)+企業(yè)實(shí)訓(xùn)+集中檢查”等多元模式，不斷提升檢查員的綜合能力。目前，檢查員專業(yè)能力基本覆蓋有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械、臨床試驗(yàn)等范圍，滿足了現(xiàn)場(chǎng)體系核查和生產(chǎn)許可檢查等需求。

　　事實(shí)上，眾多藥監(jiān)部門在增加檢查員數(shù)量的同時(shí)，還注重提升檢查員的能力。近年來(lái)，重慶市藥監(jiān)局通過(guò)推行“師帶徒”結(jié)對(duì)幫教、聯(lián)合行業(yè)代表性企業(yè)共建實(shí)訓(xùn)基地等方式，系統(tǒng)開展實(shí)戰(zhàn)化演練，持續(xù)強(qiáng)化檢查員的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)對(duì)能力與專業(yè)判斷水平；江西省藥品檢查員中心建立了化妝品檢查員跨區(qū)域交流檢查機(jī)制，組織省內(nèi)不同地區(qū)的檢查員開展交叉檢查，打破地域局限，促進(jìn)檢查員之間相互學(xué)習(xí)、相互借鑒，發(fā)現(xiàn)自身工作中的不足，共同提升檢查能力；湖南省藥監(jiān)局積極探索培訓(xùn)新模式、新方法，通過(guò)以老帶新、集中實(shí)訓(xùn)、跟班學(xué)習(xí)、專家?guī)Ы痰榷喾N方式，不斷推進(jìn)檢查員隊(duì)伍的本領(lǐng)能力提升……

　　各地藥監(jiān)部門創(chuàng)新隊(duì)伍建設(shè)機(jī)制，不僅是一地一策的探索，更是對(duì)“健全以專職檢查員為主體、以兼職檢查員為補(bǔ)充的藥品檢查員隊(duì)伍”要求的細(xì)化落實(shí)?！笆奈濉睍r(shí)期，國(guó)家藥監(jiān)局加力指導(dǎo)各級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)合理確定隊(duì)伍規(guī)模，持續(xù)充實(shí)檢查員隊(duì)伍；同時(shí)加強(qiáng)對(duì)全系統(tǒng)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，確保隊(duì)伍建設(shè)見實(shí)見效。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)家級(jí)藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員共有2213人（含兼職檢查員），國(guó)家級(jí)檢查力量得到進(jìn)一步充實(shí)。

　　智慧監(jiān)管提質(zhì)增效

　　在檢查員隊(duì)伍建設(shè)加快推進(jìn)的同時(shí)，藥品智慧監(jiān)管也從“初步探索”邁向“深度融合”，藥監(jiān)部門開始摸索應(yīng)用大數(shù)據(jù)、人工智能等新技術(shù)，積極向信息化要“編制”、向智慧監(jiān)管要“人員”。

　　“今年4月，我們已在‘龍江藥監(jiān)信息中心’小程序中利用DeepSeek人工智能大模型構(gòu)建了藥品管理法規(guī)庫(kù)、中國(guó)藥典數(shù)據(jù)庫(kù)、行業(yè)案例3個(gè)知識(shí)庫(kù)?！焙邶埥∷幈O(jiān)局科技規(guī)劃處處長(zhǎng)劉浩表示，該局通過(guò)將相關(guān)專業(yè)知識(shí)與AI技術(shù)深度融合，著力構(gòu)建一個(gè)既可解釋又可追溯的智能決策支持系統(tǒng)，助力監(jiān)管人員精準(zhǔn)把握藥品監(jiān)管領(lǐng)域復(fù)雜問(wèn)題。

　　湖北省藥監(jiān)局于今年10月將人工智能技術(shù)應(yīng)用在藥品注冊(cè)變更等級(jí)智能判定、藥品企業(yè)檢查要點(diǎn)自動(dòng)生成、藥品企業(yè)整改報(bào)告智能審查等10個(gè)場(chǎng)景，大大提高了工作效率?！跋嚓P(guān)探索的效果還不錯(cuò)。明年我們打算將人工智能技術(shù)應(yīng)用在各業(yè)務(wù)系統(tǒng)，進(jìn)一步提升監(jiān)管效能?！焙笔∷幈O(jiān)局信息技術(shù)與電子監(jiān)管中心副主任秦少華說(shuō)。

　　除了黑龍江、湖北省藥監(jiān)部門，各省級(jí)藥監(jiān)部門亦在積極探索“人工智能+藥品監(jiān)管”——

　　今年5月，江蘇省藥監(jiān)局上線基于人工智能的藥品智慧審批系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)試點(diǎn)審評(píng)事項(xiàng)效率提升30%以上，試點(diǎn)審批品種全流程時(shí)限縮短至以往的50%以內(nèi)；

　　6月，廣東省藥監(jiān)局在內(nèi)部陸續(xù)試用AI化妝品安全評(píng)估、輔助監(jiān)管的備案審查工具“粵妝評(píng)”、AI廣告審查、AI投訴舉報(bào)、AI“一表通查”等應(yīng)用場(chǎng)景，助力提升監(jiān)管效能；

　　8月，北京市藥監(jiān)局聯(lián)合天津、河北、重慶、陜西?。ㄊ校┧幈O(jiān)部門，共同構(gòu)建具備行業(yè)特性的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)大模型，探索出一條人工智能輔助藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)安全風(fēng)險(xiǎn)研判和處置的新路徑……

　　在省級(jí)藥監(jiān)部門積極耕耘的同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)部門也在努力“結(jié)新果”。

　　據(jù)了解，“十四五”期間，國(guó)家藥監(jiān)部門基本建成藥品品種檔案、藥品上市許可持有人藥品安全信用檔案、醫(yī)療器械品種檔案、醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人信用檔案、化妝品注冊(cè)人備案人信息檔案等，并建立檔案數(shù)據(jù)匯集機(jī)制，明確匯集范圍、責(zé)任分工，有序推進(jìn)檔案數(shù)據(jù)匯聚與共享，監(jiān)管“數(shù)字底座”越發(fā)堅(jiān)實(shí)。

　　同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)部門還推進(jìn)各層級(jí)、各單位監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通，共享共用監(jiān)管信息，通過(guò)國(guó)家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)綜合監(jiān)管門戶整合國(guó)家藥監(jiān)局及直屬單位的50個(gè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)入口，對(duì)接31個(gè)省份子平臺(tái)。截至目前，該平臺(tái)用戶2萬(wàn)余個(gè)，訪問(wèn)量達(dá)763萬(wàn)余次。

　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，在業(yè)內(nèi)推行UDI是國(guó)際趨勢(shì)。為此，國(guó)家藥監(jiān)部門完成UDI系統(tǒng)建設(shè)并不斷優(yōu)化，為醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈提供“數(shù)據(jù)同源、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一”的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)。截至2025年11月底，共采集并公開產(chǎn)品標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)532萬(wàn)余條。

　　技術(shù)支撐不斷加強(qiáng)

　　固本強(qiáng)基，方能行穩(wěn)致遠(yuǎn)?！笆奈濉逼陂g，國(guó)家藥監(jiān)部門持續(xù)加強(qiáng)審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等能力建設(shè)，不斷夯實(shí)藥品監(jiān)管基礎(chǔ)。

　　國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)優(yōu)化藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)設(shè)置，于今年9月成立藥品和醫(yī)療器械審評(píng)檢查京津冀分中心、華中分中心、西南分中心，同時(shí)不斷推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心與大灣區(qū)分中心的建設(shè)，進(jìn)一步增強(qiáng)專業(yè)技術(shù)審評(píng)力量，加強(qiáng)審評(píng)專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)。

　　圍繞提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力，“十四五”期間，國(guó)家藥監(jiān)部門鼓勵(lì)省、市、縣級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)積極參加能力驗(yàn)證計(jì)劃，并要求省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)市縣級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，提升參加藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證的參與率和滿意率，增強(qiáng)新形勢(shì)下藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力和水平。

　　在提升風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力上，我國(guó)藥監(jiān)部門也頗有成效。以化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力為例，國(guó)家藥監(jiān)局于2025年4月出臺(tái)《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)管理辦法》，推動(dòng)化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作規(guī)范運(yùn)行。該辦法于今年8月1日施行，進(jìn)一步明確了各級(jí)藥監(jiān)部門的職責(zé)分工，完善查處程序確保風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)，指引化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作不斷完善。

　　標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)也取得重要進(jìn)展?！笆奈濉币詠?lái)，醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量呈現(xiàn)逐年穩(wěn)定上升趨勢(shì)。截至目前，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量已達(dá)2080項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域全覆蓋；我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)90%以上，標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性、國(guó)際協(xié)調(diào)性不斷提升，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作邁上新臺(tái)階。

　　值得一提的是，今年9月，國(guó)家藥監(jiān)局相繼發(fā)布YY/T 1987—2025《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)》、YY/T 1996—2025《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器感知與響應(yīng)性能測(cè)試方法》等兩項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，助力腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新步入規(guī)范發(fā)展新階段。據(jù)悉，兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將分別于2026年1月1日、2027年10月1日開始實(shí)施。

　　路雖遠(yuǎn)，行則將至；事雖難，做則必成?！笆奈濉睍r(shí)期，通過(guò)持續(xù)加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)、推進(jìn)智慧監(jiān)管和加強(qiáng)技術(shù)支撐，我國(guó)藥品監(jiān)管體系日趨成熟，監(jiān)管能力顯著增強(qiáng)，為保障公眾用藥安全提供了堅(jiān)實(shí)支撐。

(責(zé)任編輯：宋莉)