在线观看无码春色|亚洲无码高清在线看|我想看水多多视频水多多|99久久国产热无码精品变态|免费一级免费A片|水多多在线高清观看免费版|毛片视频网站在线观看|亚洲无码AV片免费|美国黄色A级精品|成年人黄色片一级电影毛片

2025年7月至9月，某地市場監(jiān)管部門連續(xù)收到投訴：多家單體藥店、連鎖藥店在調(diào)配中藥飲片處方時，出現(xiàn)以“平貝”代替“川貝”、以“小通草”代替“通草”等情況。

這并非個案。在此類案件辦理過程中，如果發(fā)現(xiàn)投訴情況屬實，執(zhí)法人員在藥店替換調(diào)配中藥飲片這一違法行為的認定，以及關(guān)鍵證據(jù)的收集等方面常存在疑問。筆者認為，對于此類行為的認定需關(guān)注銷售假藥、侵犯消費者知情權(quán)等四個方向。在實際認定時，執(zhí)法人員需依據(jù)具體案情，有針對性地搜集關(guān)鍵證據(jù)，進而對藥店的違法行為作出準確判罰。

明晰法規(guī)要求?找準認定方向

接到關(guān)于藥店替換調(diào)配中藥飲片的投訴，監(jiān)管部門首先要辨明藥店行為是否觸犯了相關(guān)法律法規(guī)。

《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》提出，加強珍稀瀕危野生藥用動植物保護，支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用?？梢姡兴幉牡拈_發(fā)利用中存在“替代品”的概念。同時，中醫(yī)部分方劑的施用遵循“隨證變化、靈活施用”的原則，藥性與功效相同的中藥飲片可以替代使用。

但需要注意的是，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）等規(guī)定，處方中對于性味相同或相近中藥飲片的替代使用，應(yīng)在診療過程中由醫(yī)師隨證開具，不能由藥店在銷售環(huán)節(jié)直接替代。

由此可見，藥店替換調(diào)配中藥飲片的行為屬于違法行為。但如何定性及處罰卻是難點，以下列舉四個認定及處罰方向。

一是銷售假藥。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第九十八條第二款第二項，“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”的情形應(yīng)認定為假藥。在實際銷售中，藥店以“平貝”代替“川貝”、以“小通草”代替“通草”進行銷售，由于替代品與被替代品均為中藥飲片，此類行為涉嫌構(gòu)成“以他種藥品冒充此種藥品”的銷售假藥行為，可根據(jù)《藥品管理法》第一百一十八條進行行政處罰；涉嫌犯罪的，還應(yīng)移送公安機關(guān)追究刑事責任。

二是侵犯消費者知情權(quán)?！吨腥A人民共和國消費者權(quán)益保護法》（以下簡稱《消費者權(quán)益保護法》）第八條規(guī)定：“消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利?！薄吨腥A人民共和國消費者權(quán)益保護法實施條例》（以下簡稱《消費者權(quán)益保護法實施條例》）第九條第一款規(guī)定，經(jīng)營者應(yīng)當采用通俗易懂的方式，真實、全面地向消費者提供商品或者服務(wù)相關(guān)信息。在實際銷售中，藥店在消費者不知情的情況下，對中藥飲片進行替代銷售，不論其是否出于利用價差牟取利益的目的，這種行為均侵犯了消費者知情權(quán)，涉嫌構(gòu)成消費欺詐行為，應(yīng)當依據(jù)《消費者權(quán)益保護法》第五十六條規(guī)定予以處罰；對于以“平貝”代替“川貝”等價差明顯的情形，還應(yīng)當按照相關(guān)要求沒收違法所得，賠償消費者損失。

需要注意的是，《消費者權(quán)益保護法》第五十六條第一款規(guī)定，經(jīng)營者有該條款中列舉情形之一，除承擔相應(yīng)民事責任外，其他有關(guān)法律、法規(guī)對處罰機關(guān)和處罰方式有規(guī)定的，依照法律、法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。一般情況下，執(zhí)法機關(guān)辦理藥店替換調(diào)配中藥飲片案件，應(yīng)優(yōu)先適用《藥品管理法》；若無法適用《藥品管理法》，且存在侵害消費者權(quán)益的情形，則適用《消費者權(quán)益保護法》。

三是違反藥品GSP。藥品GSP第三章對藥品零售的質(zhì)量管理作出詳細規(guī)定，明確了藥品經(jīng)營者在采購、驗收、陳列、存儲、銷售等階段應(yīng)履行的義務(wù)。如果藥店故意不履行或怠于履行相關(guān)義務(wù)，導(dǎo)致藥店出現(xiàn)替換調(diào)配中藥飲片的情況，則涉嫌構(gòu)成未遵守藥品GSP的違法行為，應(yīng)當依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條予以處罰。

四是違反藥師或者藥學(xué)技術(shù)人員管理要求。根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第四十二條第五款“藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內(nèi)，依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當掛牌告知。未經(jīng)依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員審核，不得銷售處方藥”，以及藥品GSP第一百六十七條第一項“處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，對所列藥品不得擅自更改或者代用”的規(guī)定，藥店銷售中藥飲片等處方藥需要執(zhí)業(yè)藥師審核。如果執(zhí)業(yè)藥師未在崗履職，藥店仍為消費者調(diào)配處方，或執(zhí)業(yè)藥師在崗但未按規(guī)定進行審核，導(dǎo)致藥店出現(xiàn)替換調(diào)配中藥飲片的行為，均應(yīng)受到處罰。

值得注意的是，藥品GSP第一百六十七條第一項相較《辦法》第四十二條第五款，未對執(zhí)業(yè)藥師不在崗情形進行規(guī)定。而且，《辦法》第六十六條第一款規(guī)定：“藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量管理的違法行為，法律、行政法規(guī)已有規(guī)定的，依照其規(guī)定?！彼幤稧SP的發(fā)布早于《辦法》，因此，執(zhí)業(yè)藥師在崗但未按規(guī)定進行審核的，導(dǎo)致藥店售出“平替”中藥飲片的行為，適用于違反藥品GSP的情形，可依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條予以處罰；執(zhí)業(yè)藥師未在崗履職藥店仍為消費者調(diào)配處方，導(dǎo)致藥店出現(xiàn)替換調(diào)配中藥飲片的行為，則同時違反了《辦法》和藥品GSP相關(guān)規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條和《辦法》第七十二條予以并罰。

核實關(guān)鍵情節(jié)?認定案件事實

了解了對藥店替換調(diào)配中藥飲片行為的認定及處罰方向，在實際執(zhí)法過程中，還要根據(jù)具體案情，逐一調(diào)查核實關(guān)鍵情節(jié)，收集關(guān)鍵證據(jù)，以達到對藥店行為作出正確認定及處罰的目的。

能否掌握實物證據(jù)，決定藥店銷售假藥的定性能否成立

《藥品管理法》第一百二十一條規(guī)定：“對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論?！睋?jù)此，若想將藥店替換調(diào)配中藥飲片的行為認定為銷售假藥，就必須掌握涉案藥品并送檢。然而，在實際執(zhí)法過程中，涉案藥品一般由投訴舉報人持有。如果投訴舉報人系職業(yè)索賠者，往往將涉案藥品作為與藥店談判、索賠的籌碼，不會輕易交出。即便投訴舉報人提交了涉案藥品，鑒于藥店售出的中藥飲片普遍缺乏標簽，如果藥店不認可涉案藥品為其所售，則影響質(zhì)量檢驗結(jié)論作為證據(jù)的有效性。

另外，根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第十九條第二款的規(guī)定，對于《藥品管理法》第九十八條第二款第二項、第四項及第三款第三項至第六項規(guī)定的假藥、劣藥，能夠根據(jù)現(xiàn)場查獲的原料、包裝，結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據(jù)材料作出判斷的，可以由地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具認定意見。也就是說，申請地市級以上藥品監(jiān)督管理部門直接出具認定意見，同樣需要辦案機構(gòu)掌握涉案藥品。

因此，如果辦案機構(gòu)能夠獲得涉案藥品，且經(jīng)依法審查符合假藥標準的，則可依據(jù)相關(guān)規(guī)定對藥店相關(guān)行為按照銷售假藥進行認定并給予處罰；如果無法獲得涉案藥品，則可考慮探索其他合法、合理的認定形式，以確保案件能夠得到公正、妥善處理。

是否為生活消費需要購買，影響侵害消費者知情權(quán)的認定

《消費者權(quán)益保護法》第二條規(guī)定，消費者為生活消費需要購買、使用商品或者接受服務(wù)，其權(quán)益受本法保護?！断M者權(quán)益保護法實施條例》第二十七條第二款規(guī)定：“投訴、舉報應(yīng)當遵守法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，不得利用投訴、舉報牟取不正當利益，侵害經(jīng)營者的合法權(quán)益，擾亂市場經(jīng)濟秩序?！彼?，如果投訴舉報人并非為生活消費需要購買涉案藥品，而是意圖通過投訴舉報牟取不正當利益，例如調(diào)查中獲取到投訴舉報人購買藥品后以投訴為要挾，向藥店索要賠償?shù)淖C據(jù)，那么此類行為主體就不屬于消費者，不受《消費者權(quán)益保護法》保護。

能否找準銷售問題環(huán)節(jié)，決定藥店違法行為的準確認定

藥店替換調(diào)配中藥飲片，大多是在采購、驗收、銷售三個環(huán)節(jié)存在問題。

一是采購環(huán)節(jié)“首營品種”未履行審批和考察評價程序。藥品GSP第六十一條第二款規(guī)定：“采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。必要時應(yīng)當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價?！崩纾幍暝戎讳N售“通草”，且計劃采購“通草”，但實際采購中，因認知原因誤采購為“小通草”，導(dǎo)致構(gòu)成采購“首營品種”藥品未履行審批和考察評價程序的違法行為。此類情形，通過查看藥店在購入該批次中藥飲片時，是否留存相應(yīng)申請、審批、考察、評價等內(nèi)部材料即可判定。

二是驗收環(huán)節(jié)未核實藥品實物。藥品GSP第一百五十三條規(guī)定，藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。如果藥品實物與票、賬不相符，如購貨票據(jù)顯示“小通草”，實物也為“小通草”，驗收時卻記錄為“通草”等，則判定為驗收環(huán)節(jié)未履行核實義務(wù)。此類行為，通過收集比對中藥飲片實物、購貨票據(jù)和采購驗收記錄是否相符，即可判定。

三是銷售環(huán)節(jié)未核對處方。藥品GSP第一百三十八條第三項規(guī)定，藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當包括中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對等。由于中藥飲片處方的審核、核對與執(zhí)業(yè)藥師的履職行為密切相關(guān)，如果調(diào)查時發(fā)現(xiàn)藥店在采購、驗收環(huán)節(jié)未出現(xiàn)問題，但通過收集處方、銷售憑證等證據(jù)發(fā)現(xiàn)，執(zhí)業(yè)藥師在銷售環(huán)節(jié)出現(xiàn)處方核對錯誤，則藥店違反了藥品GSP；如果還發(fā)現(xiàn)為消費者調(diào)配處方時，執(zhí)業(yè)藥師未在崗履職，則藥店還違反了《辦法》中藥師或者藥學(xué)技術(shù)人員管理的相關(guān)要求。

綜上所述，執(zhí)法機關(guān)在辦理藥店替換調(diào)配中藥飲片案件時，應(yīng)圍繞涉案藥品、投訴舉報目的及藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)，逐一調(diào)查核實關(guān)鍵證據(jù)。在證據(jù)確鑿、充分的基礎(chǔ)上，對案件進行準確定性及處罰。對于涉案情節(jié)輕微、當事人能及時改正的，可以考慮適用首違不罰或輕微免罰條款，確保在保障藥品質(zhì)量安全的同時，維護良好的營商環(huán)境。

（作者：福建省羅源縣市場監(jiān)管局 黃功允）

本文僅代表作者觀點，不代表本站立場。

(責任編輯：劉鶴)