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案情

2025年3月，A市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一家公司存在未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證銷售第三類醫(yī)療器械的情況。

經(jīng)查，該公司為某醫(yī)療器械經(jīng)營公司（以下簡稱總公司）的分公司。總公司持有有效的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其許可范圍為第三類醫(yī)療器械批零兼營，注冊及經(jīng)營地址為A市B地。分公司位于A市C地，已領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照，其經(jīng)營范圍涵蓋醫(yī)療器械銷售，但未單獨(dú)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?？偣就ㄟ^內(nèi)部配送方式，向分公司供應(yīng)第三類醫(yī)療器械隱形眼鏡，再由分公司對外陳列銷售。經(jīng)現(xiàn)場查獲的總公司配送單據(jù)及分公司銷售記錄證實(shí)，分公司已實(shí)際開展第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。

分歧

對于本案的定性，執(zhí)法人員存在兩種不同意見。

第一種意見認(rèn)為，本案應(yīng)定性為總公司擅自變更經(jīng)營場所?？偣踞t(yī)療器械經(jīng)營許可證載明經(jīng)營地址為B地，其在C地設(shè)立分公司并由分公司實(shí)際從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的行為，屬于擅自變更經(jīng)營場所。其行為應(yīng)認(rèn)定為違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第一項(xiàng)“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、庫房地址”的情形，可按該條款中的規(guī)定對總公司進(jìn)行查處。

第二種意見認(rèn)為，本案應(yīng)定性為分公司未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可銷售第三類醫(yī)療器械。分公司雖有營業(yè)執(zhí)照，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不具備經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的法定資質(zhì)。其以自身名義對外銷售第三類醫(yī)療器械的行為，應(yīng)認(rèn)定為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）第八十一條第一款第三項(xiàng)“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)”的情形，可按該條款中的規(guī)定將分公司作為獨(dú)立違法主體進(jìn)行查處。

辨析

筆者認(rèn)同第二種觀點(diǎn)。

本案爭議焦點(diǎn)在于：分公司在未單獨(dú)持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的情況下，依托總公司配送產(chǎn)品并開展第三類醫(yī)療器械銷售，是否構(gòu)成違法？如果違法，本案的責(zé)任主體及違法行為性質(zhì)又該如何認(rèn)定？

筆者認(rèn)為，分公司的行為違法。該公司開展第三類醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)應(yīng)當(dāng)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其行為應(yīng)認(rèn)定為未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可銷售第三類醫(yī)療器械。原因如下。

第一，《條例》第四十二條規(guī)定：“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可，并提交符合本條例第四十三條規(guī)定條件的相關(guān)資料?！庇纱丝梢?，我國對第三類醫(yī)療器械實(shí)行經(jīng)營許可制度，任何單位未經(jīng)許可不得從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。

第二，分公司雖不具備法人資格，其民事責(zé)任由總公司承擔(dān)，但分公司作為在總公司所在地以外設(shè)立的獨(dú)立經(jīng)營機(jī)構(gòu)，已領(lǐng)取獨(dú)立營業(yè)執(zhí)照，擁有獨(dú)立經(jīng)營場所，并以自身名義對外開展銷售活動(dòng)，與消費(fèi)者直接建立交易關(guān)系。從法律性質(zhì)和實(shí)際運(yùn)營模式來看，分公司的運(yùn)營模式及功能已超出作為總公司內(nèi)部倉庫或配送點(diǎn)的范疇，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任，其銷售第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)以自身為主體申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

第三，《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二條規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過程采取有效的質(zhì)量管理措施，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全與可追溯?；谠撘?guī)定，企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械必須具備適配的場所和庫房。分公司作為擁有獨(dú)立經(jīng)營場所和營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營主體，如果開展第三類醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)，理應(yīng)單獨(dú)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并構(gòu)建專屬質(zhì)量管理體系。不僅如此，醫(yī)療器械經(jīng)營許可實(shí)行屬地化管理，許可內(nèi)容與具體經(jīng)營場所、質(zhì)量管理體系及人員配備等緊密相關(guān)?？偣驹贐地取得的醫(yī)療器械經(jīng)營許可，其效力不能當(dāng)然延伸至位于C地的分公司。若允許“一證多點(diǎn)”“總分共用”，將會(huì)使醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度的風(fēng)險(xiǎn)防控功能形同虛設(shè)，難以發(fā)揮實(shí)際作用。

綜合上述原因，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)及監(jiān)管要求，醫(yī)療器械經(jīng)營許可不得通過總公司及分公司間內(nèi)部配送關(guān)系實(shí)現(xiàn)“資質(zhì)共享”。分公司若獨(dú)立對外銷售第三類醫(yī)療器械，必須依法取得相應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可。

此外，筆者認(rèn)為，本案不能定性為總公司擅自變更經(jīng)營場所。擅自變更經(jīng)營場所通常指持證主體經(jīng)營地址的變動(dòng)，而本案總公司自身經(jīng)營地址并未變動(dòng)。如果分公司沒有營業(yè)執(zhí)照，且是以總公司名義在異地進(jìn)行銷售，則本案可以認(rèn)定為總公司擅自變更經(jīng)營場所。

綜上所述，本案中，分公司未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證即從事第三類醫(yī)療器械隱形眼鏡銷售，應(yīng)依據(jù)《條例》第八十一條第一款第三項(xiàng)定性為未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可銷售第三類醫(yī)療器械，并依法予以查處。此外，總公司作為醫(yī)療器械經(jīng)營許可單位，未能有效規(guī)范分支機(jī)構(gòu)經(jīng)營行為，亦應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)管理責(zé)任。

（作者：江蘇省江陰市市場監(jiān)管局 承海燕）

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