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安徽省藥監(jiān)局多措并舉推進藥用輔料和藥包材GMP實施

  • 2025-12-17 16:54
  • 作者:
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng)訊 近日,安徽省藥監(jiān)局印發(fā)《關于監(jiān)督實施藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范藥用輔料和藥包材附錄的通知》(以下簡稱《通知》),部署系列監(jiān)管舉措,推動《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》藥用輔料、藥包材附錄于2026年1月1日順利落地,持續(xù)提升全省藥用輔料和藥包材生產(chǎn)質量管理水平。


  《通知》要求,安徽省藥監(jiān)局各分局要依托原輔包登記平臺底數(shù)信息,于2026年12月底前對轄區(qū)內所有登記狀態(tài)為“A”的輔包生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋“幫扶式”檢查,以法規(guī)宣貫、技術指導為核心,采用柔性執(zhí)法方式引導企業(yè)整改,鞏固前期全省專題培訓成效。針對高風險領域,實施分級分類精準監(jiān)管,把用于疫苗、血液制品等無菌高風險藥品的輔料包材生產(chǎn)企業(yè),以及近3年抽檢不合格企業(yè)列為重點監(jiān)管對象,2026年內至少開展一次全面監(jiān)督檢查,后續(xù)同步強化合規(guī)性檢查與整改成效驗證。


  安徽省藥監(jiān)局將實時跟蹤新規(guī)實施進展,及時收集反饋執(zhí)行中的重點難點問題,強化統(tǒng)籌協(xié)調,寓監(jiān)管于服務,確保新規(guī)平穩(wěn)落地,切實筑牢藥品質量安全源頭防線。(安徽省藥監(jiān)局)


(責任編輯:郭肖)

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