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守牢安全底線賦能產(chǎn)業(yè)升級——2025年山西省藥監(jiān)局工作亮點綜述

2025-12-13 11:25
作者：馮新春
來源：中國食品藥品網(wǎng)

　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “快看，掃描藥盒上的追溯碼，這瓶注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠的生產(chǎn)批次、檢驗報告、物流信息全出來了！”近日，在山西省太原市迎澤區(qū)一家醫(yī)美機構，市民李女士在藥師的指導下完成了溯源查詢，臉上露出安心的笑容。這一場景，是山西省藥監(jiān)局按照“四個最嚴”要求，講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生的生動寫照。

　　2025年，山西省藥監(jiān)局通過構建“四位一體”責任體系、創(chuàng)新監(jiān)管模式、加大產(chǎn)業(yè)扶持力度、提升監(jiān)管能力等有效舉措，在藥品安全監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)同推進上取得突破性進展，交出了一份讓群眾放心、企業(yè)滿意的亮眼答卷。

　　落實黨政同責機制 織密全域責任網(wǎng)絡

　　“藥品安全無小事，必須以‘時時放心不下’的責任感，推動各方責任落到實處。”今年10月31日，山西省委常委會專題研究藥品安全工作時，省委主要領導的話語擲地有聲。

　　作為山西省僅有的20項省級督查檢查考核事項之一，藥品安全工作首次被納入“省級督查方陣”，彰顯出省委、省政府對民生安全的高度重視。11月7日，全省食品藥品安全工作電視電話會議上，省政府主要領導對藥品全鏈條監(jiān)管作出部署，要求打通責任落實“最后一公里”；今年以來，分管省領導先后多次深入太原、晉中、運城等地的市、縣監(jiān)管部門和醫(yī)藥企業(yè)調研，現(xiàn)場解決基層監(jiān)管難題，形成高位推動、上下聯(lián)動的工作格局。

　　在制度建設層面，山西省藥監(jiān)局持續(xù)完善“四位一體”藥品安全責任體系，實現(xiàn)責任覆蓋無死角。2025年4月，《藥品安全責任約談辦法》正式出臺，從制度層面明確約談啟動情形、審批流程及后續(xù)整改要求，將市、縣級政府及監(jiān)管部門納入約談對象，徹底破解“責任懸空”難題。此前，山西省委、省政府已在2022年出臺《關于落實藥品安全黨政同責的意見》，2024年10月份全省實現(xiàn)11個市、117個縣（區(qū)）黨政同責機制落地，為全國藥品安全責任體系建設提供了“山西樣板”。

　　建立跨部門協(xié)同聯(lián)動機制，進一步凝聚監(jiān)管合力。2025年5月，經(jīng)山西省政府同意，山西省藥監(jiān)局聯(lián)合省發(fā)展改革委、省科技廳、省衛(wèi)生健康委等11個部門印發(fā)《山西省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展若干措施（試行）》（以下簡稱《若干措施》），28條針對性措施涵蓋監(jiān)管創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)扶持、服務優(yōu)化等領域，形成“1+11”的監(jiān)管合力。2025年山西省藥品安全重點工作安排，更是圍繞四大領域部署18項重點任務，推動藥品監(jiān)管、市場監(jiān)管、公安、檢察、醫(yī)保等部門建立線索互通、聯(lián)合執(zhí)法、結果共享機制。2025年8月至9月，省藥監(jiān)局牽頭組織對全省11個市開展藥品安全專項督查，通過“書面督查+實地核查”方式，推動解決基層監(jiān)管裝備不足、人員短缺等23項實際問題，切實筑牢藥品安全防線。

　　壓實企業(yè)主體責任，是藥品安全責任體系的重要環(huán)節(jié)。今年以來，山西省藥監(jiān)局一方面出臺《山西省貫徹落實〈中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范〉實施意見》等12項制度文件，督促企業(yè)建立健全自查體系。另一方面，創(chuàng)新社會共治模式，通過暢通12315投訴舉報渠道、開展藥品安全宣傳周系列活動、組織開展“藥品安全網(wǎng)上看”“檢驗機構開放日”等活動，累計舉辦活動230余場、覆蓋群眾超50萬人次，營造出“人人關心、人人監(jiān)督”藥品安全的良好氛圍。

　　用好智慧監(jiān)管平臺 筑牢民生安全防線

　　“通過分析智慧監(jiān)管平臺上的數(shù)據(jù)，我們發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡售藥投訴量環(huán)比上升37%，主要集中在處方藥違規(guī)銷售、物流配送不規(guī)范等問題，建議對網(wǎng)絡售藥加大監(jiān)管力度?！苯眨轿魇∷幈O(jiān)局風險監(jiān)測中心負責人在季度會商會上報告時表示。

　　2025年，山西省藥監(jiān)局在開展藥品安全狀況評估的基礎上，分析“兩品一械”網(wǎng)絡銷售新形勢，搭建起藥品安全風險監(jiān)測預警平臺。截至目前，該平臺共匯集抽檢、輿情、投訴舉報、不良反應等2.8萬條數(shù)據(jù)，對158種重點產(chǎn)品、5500余家企業(yè)實施動態(tài)監(jiān)測，形成275期風險報告，為精準監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支撐。

　　藥品追溯體系從“全覆蓋”向“見實效”的跨越，成為2025年山西省藥品監(jiān)管工作的標志性突破。早在2020年11月，山西省藥監(jiān)局就印發(fā)《藥品信息化追溯體系建設工作方案》，將麻醉藥品、精神藥品、集采中選品種等重點藥品納入追溯體系。2025年5月，該局聯(lián)合省人力資源和社會保障廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局出臺《山西省藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)全品種信息化追溯體系建設及藥品追溯碼采集應用工作方案》，明確2025年底前全省藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構賦碼藥品入出庫掃碼率、數(shù)據(jù)上傳率必須達到100%。今年7月份，山西省地方標準《藥品追溯信息采集技術要求》正式實施，為追溯數(shù)據(jù)互聯(lián)互通奠定技術基礎。

　　在實際應用中，追溯體系的實戰(zhàn)價值不斷凸顯。在山西轉型綜合改革示范區(qū)市場監(jiān)管局瀟河分局轄區(qū)，藥店收銀員掃描藥品追溯碼后，購藥小票上會同步顯示藥品溯源信息，顧客可通過手機查詢生產(chǎn)、檢驗、流通全流程；在繁峙縣，執(zhí)法人員使用“碼上稽查”APP，在農村藥店當場追溯出兩批次來源不明的中成藥，及時阻斷風險蔓延……

　　截至目前，山西省藥監(jiān)局在全國率先完成生產(chǎn)環(huán)節(jié)在產(chǎn)藥品全品種追溯賦碼。全省440家藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部全部入駐“碼上放心”平臺，全省零售藥店入駐率94.9%，二級以上醫(yī)療機構入駐率91.3%，追溯覆蓋率位居全國前列，實現(xiàn)藥品最小包裝單元“來源可查、去向可追、風險可控、責任可究”。為強化監(jiān)管效能，山西省藥監(jiān)局還與阿里健康簽訂合作協(xié)議，為全省2400名監(jiān)管人員開通“碼上稽查”APP賬號，基層執(zhí)法人員通過掃碼即可核查藥品流向，挖掘異常線索，監(jiān)管質效顯著提升。

　　“這些霉變的當歸必須立即下架，中藥飲片裝斗前要嚴格核對資質證明！”在霍州市一家零售藥店，藥監(jiān)部門執(zhí)法人員當場查處不合格中藥飲片，并向藥店負責人開展普法教育。這是2025年山西省藥監(jiān)局開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動的一個片段。

　　在“清源”行動中，山西省藥監(jiān)局聚焦中藥飲片零售環(huán)節(jié)，抽檢常用和易摻雜使假中藥飲片567批次，立案79件，凈化了中藥飲片市場環(huán)境。同時，針對執(zhí)業(yè)藥師“掛證”這一行業(yè)頑疾，該局主動對接醫(yī)保部門，利用社保繳納單位與執(zhí)業(yè)藥師注冊單位大數(shù)據(jù)比對，核查疑似“掛證”線索132條，撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》93個，持續(xù)規(guī)范零售藥店管理。據(jù)統(tǒng)計，通過“清源”行動，該局共查辦案件904件，移送公安部門16件，對違法違規(guī)行為形成強大震懾。

　　2025年的一天，山西省藥監(jiān)局檢查組在對一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的外協(xié)加工點進行現(xiàn)場檢查時，利用執(zhí)法記錄儀全程記錄，當場指出了企業(yè)在質量管理中存在的缺陷。這是山西省藥監(jiān)系統(tǒng)本年度推行“穿透式”“審計式”新型檢查模式的具體體現(xiàn)。

　　今年，山西省藥監(jiān)局出臺《“穿透式”檢查工作制度（試行）》，依據(jù)企業(yè)風險等級制訂檢查計劃，并采取“飛行檢查”方式，對高風險品種和關鍵環(huán)節(jié)實施全鏈條核查。全年共開展“穿透式”“審計式”檢查76家次，其中檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)54家次、流通企業(yè)22家次，發(fā)現(xiàn)缺陷448項，未通過檢查企業(yè)3家，移交違法違規(guī)線索2條，重點領域風險隱患排查化解成效顯著。

　　針對新興業(yè)態(tài)和高風險領域的監(jiān)管，山西省藥監(jiān)局精準施策筑牢安全底線。在網(wǎng)絡售藥監(jiān)管方面，實現(xiàn)省內入駐藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺企業(yè)數(shù)據(jù)與智慧監(jiān)管平臺對接，今年以來共責令整改218家次，立案9起，形成“以網(wǎng)管網(wǎng)”閉環(huán)。在藥物臨床試驗監(jiān)管方面，制定《藥物臨床試驗機構分級監(jiān)督管理辦法》，全力保障臨床試驗質量安全。在醫(yī)療器械監(jiān)管領域，對高風險企業(yè)和產(chǎn)品實行全覆蓋檢查，今年以來共檢查企業(yè)88家次，停產(chǎn)整改3家，立案6家；組織市、縣藥監(jiān)部門開展交叉檢查，排查風險隱患224條，移送案件線索8條。同時，加大執(zhí)法辦案力度，嚴格規(guī)范涉企檢查。今年以來，共抽樣藥品7080批次，發(fā)現(xiàn)不合格樣品25批次；查辦案件1774件，處罰到人4人。

　　政策措施創(chuàng)新賦能 有效驅動產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　山西正來制藥有限公司（以下簡稱正來制藥）總經(jīng)理侯文宇在談及山西省藥監(jiān)局的行政審批效率時，多次提及一個具體的案例：公司的一款產(chǎn)品從提交材料到獲批生產(chǎn)，僅用了6個月，時間相較以往縮短了一半。

　　這不僅是審批提速的縮影，背后還關聯(lián)了更為系統(tǒng)的產(chǎn)業(yè)升級項目。在山西省藥監(jiān)局專班幫扶機制支持下，正來制藥年產(chǎn)3000噸中藥材的技改項目快速落地。依托該項目，其生產(chǎn)的潞黨參口服液構建了全流程的質量溯源體系，推動平順潞黨參從“賣原料”模式向“賣產(chǎn)品”模式轉型升級。

　　這一變化，得益于山西省藥監(jiān)局聯(lián)合11個部門出臺的《若干措施》?！艾F(xiàn)在我們建立清單、主動上門，實行‘一品一策’，審評審批真正跑出了‘加速度’！”山西省藥監(jiān)局行政審批處負責人表示，“我們的目標是讓好政策精準直達，幫助企業(yè)把‘紙上專利’更快變成‘上市新藥’。”

　　為推動政策落地見效，山西省藥監(jiān)局建立“主動對接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”工作機制，今年以來共幫助21家企業(yè)的51個品種恢復生產(chǎn)，審評審批時限整體壓縮40%以上。為確保改革舉措落到實處，省藥監(jiān)局今年以來共開展“政策進園區(qū)”活動18場，入企調研指導培訓320余次，推動政策紅利精準直達企業(yè)。

　　在政策創(chuàng)新的同時，山西省藥監(jiān)局與晉中市政府簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，在晉中醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)設立產(chǎn)品注冊指導服務站，為企業(yè)提供精準咨詢服務。截至2025年底，園區(qū)已落地醫(yī)療器械企業(yè)48家，獲批第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品120個，形成集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的產(chǎn)業(yè)集群。此外，省藥監(jiān)局還拓展與大同市政府的合作，圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實際需求，提供注冊審批、質量管控等全流程服務，助力大同生物醫(yī)藥基地加速成長。

　　為大力扶持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，山西省藥監(jiān)局聚集重點領域，持續(xù)激活產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動能。

　　例如，在血液制品監(jiān)管領域，以康寶生物制品股份有限公司為試點，成立專項工作組開展12輪精準調研指導，協(xié)助企業(yè)構建“采漿—入廠—生產(chǎn)—檢驗—出庫”全鏈條信息化管控體系。目前，該企業(yè)已完成MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）與LIMS（實驗室信息管理系統(tǒng)）的部署調試，并以人凝血因子Ⅷ為試點品種開展信息化驗證。相關生產(chǎn)、檢驗數(shù)據(jù)可實時上傳至省藥監(jiān)局智慧監(jiān)管平臺，實現(xiàn)了“風險預警—處置反饋—整改復核”的閉環(huán)管理。該模式已逐步推廣至全省集中采購藥品、無菌醫(yī)療器械等重點領域，為產(chǎn)業(yè)規(guī)范化、高質量發(fā)展提供了可復制、可推廣的監(jiān)管新路徑。

　　在中藥制劑監(jiān)管領域，山西省藥監(jiān)局確定逍遙蔞貝顆粒等5個“三晉名方”制劑及蟲草生元口服液等5個品種，為中藥新藥轉化儲備優(yōu)質資源。

　　在化妝品監(jiān)管領域，與廣東、河北、陜西、河南等地藥品監(jiān)管部門建立委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管機制，推動解決5起“異地監(jiān)管難”問題。

　　在藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管領域，山西省藥監(jiān)局制定注冊創(chuàng)新服務管理辦法，開展審批事項預約咨詢服務，加強全過程技術指導，將23個創(chuàng)新藥項目納入清單化管理程序。2025年以來，全省累計有169個品規(guī)通過仿制藥質量和療效一致性評價、132個品規(guī)視同通過一致性評價，推動醫(yī)療器械臨床試驗27項，新批準第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品234個。

　　通過政策引導、科學監(jiān)管和優(yōu)化服務，推動產(chǎn)品上市進程進一步加快。2025年，山西省藥監(jiān)局推動41個藥品品種、4個第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局批準上市。同時，積極推進中藥院內制劑向中藥新藥轉化，完成57個名老中醫(yī)經(jīng)驗方的院內制劑轉化，優(yōu)選5個醫(yī)療機構中藥制劑納入“三晉名方”，有效促進了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化與技術創(chuàng)新，相關工作獲得行政相對人及社會各界的積極評價。

　　上下聯(lián)動多措并舉 持續(xù)提升監(jiān)管能力

　　在山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司的生產(chǎn)車間內，集散控制系統(tǒng)屏幕實時顯示配液、離心、超濾等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)精準調控溫濕度和壓差，智慧監(jiān)控系統(tǒng)通過視頻智能分析識別人員操作是否規(guī)范。這正是山西省藥監(jiān)局推進智慧監(jiān)管、提升藥品監(jiān)管能力的生動寫照。

　　如今，類似的智能場景已在山西藥品監(jiān)管領域逐步覆蓋。通過上下聯(lián)動、多措并舉，全省藥品監(jiān)管能力實現(xiàn)質的飛躍。

　　為筑牢藥品安全防線，山西省藥監(jiān)局于2025年全力推進智慧藥監(jiān)平臺建設，順利完成一期工程，建成符合國家標準、數(shù)據(jù)同源，集風險預警、審評審批、執(zhí)法辦案、監(jiān)督檢查等15項功能于一體的智慧監(jiān)管平臺。該平臺推動數(shù)據(jù)高效共享應用，與國家藥監(jiān)局及省級部門共享數(shù)據(jù)216.36萬條，匯聚第三方及藥品追溯數(shù)據(jù)超4200萬條，成為全國實現(xiàn)全量報送第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)的省份之一。

　　通過開展“人工智能+藥品智慧監(jiān)管”應用研究、加入國家藥監(jiān)局相關合作體系、推進數(shù)字化檢查、開通“藥品監(jiān)管智能咨詢服務”，山西省藥監(jiān)顯著提升便民利企水平。

　　不僅如此，智慧監(jiān)管平臺還積極引入人工智能技術，為數(shù)字化檢查注入新動能。智能選員、智能報告生成等功能使檢查員選派效率提升50%，有效降低人工成本和時間成本；開通的“藥品監(jiān)管智能咨詢服務”，日均解答企業(yè)疑問超120個，獲得企業(yè)廣泛好評。

　　在完善智慧監(jiān)管體系的同時，山西省藥監(jiān)局將智慧監(jiān)管延伸至藥品、化妝品、醫(yī)療器械全領域，并在醫(yī)療器械數(shù)字化監(jiān)管方面取得突破。例如，今年省藥監(jiān)局與相關機構開展深度合作，選取高風險植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為試點，全力推進企業(yè)數(shù)字化改造。

　　監(jiān)管能力的提升，離不開一支專業(yè)、高效的監(jiān)管隊伍。山西省藥監(jiān)局組建了一支由41名專職檢查員、321名兼職檢查員、51名檢查專家構成的專業(yè)隊伍，并建立起完善的考核、調派、使用、評價管理制度，形成了以專職為主體、兼職為補充的科學隊伍體系。在隊伍能力提升方面，省藥監(jiān)局創(chuàng)新培訓模式，多維度開展培訓工作：聯(lián)合省委組織部舉辦全系統(tǒng)干部能力提升培訓班，為干部隊伍充電賦能；每月定期舉辦“處長說安全”大講堂，由業(yè)務骨干分享監(jiān)管經(jīng)驗與安全知識；每季度開展“青年學術講座”活動，激發(fā)青年干部的學習熱情與創(chuàng)新思維。此外，各市藥監(jiān)部門結合基層實際需求，組織“小班制”精準滴灌培訓與全覆蓋輪訓，累計參訓人員達3500余人次，有效提升了基層執(zhí)法人員的業(yè)務能力。

　　2025年，山西省藥監(jiān)局大力推進市、縣藥品監(jiān)管能力標準化建設，啟動“三個一批”工作，旨在全面強化基層藥品監(jiān)管能力。據(jù)悉，該工程計劃惠及全省53%的縣區(qū)，通過分類施策，因地制宜破題推進市、縣藥品監(jiān)管能力建設，夯實藥品監(jiān)管基層基礎。

　　——優(yōu)選一批、典型引領。選取20%監(jiān)管工作有特色、成效顯著的縣區(qū)進行亮點培育，打造一批可復制、可推廣的全省監(jiān)管樣板。

　　——幫扶一批、重點支持。選取30%監(jiān)管基礎薄弱的縣區(qū)進行重點幫扶，切實解決基層監(jiān)管難題。

　　——帶動一批、共同推進。以“優(yōu)選一批”和“幫扶一批”的成效，帶動藥品監(jiān)管能力標準化建設處于中等水平的縣區(qū)提檔升級。

　　目前，“三個一批”工作已取得階段性成效。已優(yōu)選11個縣區(qū)發(fā)揮典型引領作用，同時選取11個縣區(qū)進行重點幫扶，爭取經(jīng)費專項用于基層執(zhí)法辦案裝備配備、業(yè)務培訓等工作。通過授課輔導、案例講解、現(xiàn)場實操、觀摩交流等形式開展業(yè)務指導，有效夯實基層監(jiān)管基礎。

　　2025年，山西省藥監(jiān)局以守護群眾用藥安全為核心，以推動產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展為目標，在責任體系構建、智慧監(jiān)管創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)政策扶持等方面取得顯著成效?！笆逦濉睍r期，省藥監(jiān)局將持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，以更嚴的標準、更優(yōu)的服務、更實的舉措，筑牢藥品安全防線，賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為保障人民群眾生命健康、服務山西高質量發(fā)展作出新的更大貢獻。（馮新春）