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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 近日，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)武漢禾元生物科技股份有限公司申報(bào)的重組人白蛋白注射液（水稻）上市，批準(zhǔn)南京征祥醫(yī)藥有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥瑪硒洛沙韋片、蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥鹽酸司美那非片上市，通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)蘇州亞盛藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥利沙托克拉片上市，批準(zhǔn)了中科益安醫(yī)療科技（北京）股份有限公司雷帕霉素藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

　　重組人白蛋白注射液（水稻）適用于肝硬化低白蛋白血癥（≤30g/L）的治療。該品種的上市為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。

　　瑪硒洛沙韋片適用于既往健康的成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者。

　　鹽酸司美那非片適用于治療勃起功能障礙。該藥品上市為患者提供了新的治療選擇。

　　利沙托克拉片適用于既往經(jīng)過(guò)至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。

　　雷帕霉素藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)由預(yù)裝的藥物支架和快速交換型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管輸送系統(tǒng)組成。金屬支架由高氮無(wú)鎳不銹鋼制成，藥物涂層由雷帕霉素和乙交酯丙交酯共聚物（PLGA）組成，藥物劑量為100μg/cm。輸送系統(tǒng)由尖端、球囊、顯影標(biāo)記、遠(yuǎn)端內(nèi)管、遠(yuǎn)端導(dǎo)管、過(guò)渡導(dǎo)管、近端導(dǎo)管、抗變形段、導(dǎo)管座和親水涂層組成。該產(chǎn)品適用于冠脈原發(fā)病變引致的缺血性心臟病患者，用以改善冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)直徑，病變長(zhǎng)度小于30mm，參考血管直徑為2.5-4.0mm。

(責(zé)任編輯：宋莉)