在线观看无码春色|亚洲无码高清在线看|我想看水多多视频水多多|99久久国产热无码精品变态|免费一级免费A片|水多多在线高清观看免费版|毛片视频网站在线观看|亚洲无码AV片免费|美国黄色A级精品|成年人黄色片一级电影毛片

　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 日前，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究及數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)原則》），就人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）感染抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物臨床研發(fā)，提供關(guān)于臨床耐藥性檢測(cè)和分析及其資料遞交相關(guān)技術(shù)建議。

　　臨床耐藥性研究是抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物臨床研發(fā)的一部分，可為新藥上市提供相關(guān)的信息和數(shù)據(jù)?！吨笇?dǎo)原則》建議在藥物臨床研發(fā)的各個(gè)階段都進(jìn)行耐藥檢測(cè)和分析，不應(yīng)延遲至III期臨床研究或上市許可后才進(jìn)行耐藥性評(píng)估，在I期和II期臨床研究期間即應(yīng)開(kāi)始臨床耐藥研究。

　　《指導(dǎo)原則》進(jìn)一步從概念定義、研究目的、檢測(cè)類(lèi)型、檢測(cè)方法、研究人群及樣本收集、開(kāi)展階段、交叉耐藥性、數(shù)據(jù)分析、經(jīng)治耐藥患者的附加耐藥性分析、說(shuō)明書(shū)等方面，闡述一般考慮。其中指出，進(jìn)行臨床耐藥性研究，首先應(yīng)明確相關(guān)概念。在臨床試驗(yàn)方案中，應(yīng)基于新藥自身的特性、臨床研究的目標(biāo)人群等，對(duì)病毒學(xué)失敗等概念進(jìn)行清晰的定義。建議對(duì)所有發(fā)生病毒學(xué)失敗及提前中止治療的HIV-1感染者進(jìn)行臨床耐藥研究。在以HIV-1感染者為受試者的所有研發(fā)階段，均建議開(kāi)展耐藥性研究，包括概念驗(yàn)證階段、劑量探索階段和確證性研究階段。

　　《指導(dǎo)原則》表示，應(yīng)在說(shuō)明書(shū)相應(yīng)項(xiàng)下（如臨床試驗(yàn)、藥理毒理等）呈現(xiàn)耐藥性和交叉耐藥性研究的主要結(jié)果，為指導(dǎo)臨床用藥提供相關(guān)信息。

　　《指導(dǎo)原則》還對(duì)研究計(jì)劃和方案、研究報(bào)告考慮要點(diǎn)、數(shù)據(jù)庫(kù)格式等方面進(jìn)行了介紹。

(責(zé)任編輯：宋莉)