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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 6月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定實施指南（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），公開征求意見至7月11日。

　　征求意見稿指出，該實施指南適用于藥品監(jiān)管部門對第二類、第三類醫(yī)療器械開展注冊自檢時的現(xiàn)場檢查，也可作為注冊申請人實施注冊自檢工作的參考依據(jù)；不適用于注冊申請人將全部檢驗項目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構檢驗的情形。

　　征求意見稿表示，注冊申請人應當將自檢工作納入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行管理并符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的要求，開展注冊自檢的應當具備相應產(chǎn)品的自檢能力，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗設備設施，具有相應質(zhì)量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任。

　　征求意見稿介紹，藥品監(jiān)管部門應當結合注冊申報資料必要時組織開展注冊自檢核查，重點關注與產(chǎn)品自檢相關的人員、設備和環(huán)境設施、樣品管理、檢驗質(zhì)量控制、記錄控制、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。同時，征求意見稿還列舉了只進行資料審核，必要時開展注冊自檢現(xiàn)場檢查的5種情形。

　　征求意見稿詳細闡述了檢驗能力要求，包括質(zhì)量管理體系要求、人員要求、設備和環(huán)境設施要求、樣品管理要求、檢驗質(zhì)量控制要求、記錄控制要求、自檢依據(jù)等方面。例如，在人員要求方面，征求意見稿提出，檢驗人員應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、標準和產(chǎn)品技術要求，掌握檢驗方法原理、檢驗操作技能、作業(yè)指導書、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等，并且應當經(jīng)過醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關專業(yè)技術的培訓和考核。

　　征求意見稿還表示，委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展注冊自檢，并由注冊申請人出具相應自檢報告。受托生產(chǎn)企業(yè)不得將注冊自檢項目委托第三方開展。

(責任編輯：宋莉)