中國醫(yī)藥報新春走基層|走,跟隨藥品檢查員去檢查
中國食品藥品網訊(記者郭婷) 1月15日,臘月十六。
上午10點,山西省藥監(jiān)局第二檢查分局副局長衛(wèi)春峰就出現在山西省大同市經濟開發(fā)區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園的國藥集團威奇達藥業(yè)有限公司(以下簡稱“國藥威奇達”)第一園區(qū)里。和他一起出現的,還有另一位藥品檢查員。
檢查組的到來,是按照山西省藥監(jiān)局相關要求,對轄區(qū)內藥品生產企業(yè)進行春節(jié)前安全風險排查。國藥威奇達是其中一站。
國藥威奇達是酶抑制劑克拉維酸鉀系列產品全球主要供應商,其核心產品克拉維酸鉀及6-APA、7-ACA產量位居全球前列,銷售遍及全球40多個國家和地區(qū)。
上午10點半,在結束首次會議后,檢查組來到現場檢查的第一站104車間(頭孢類產品生產車間),直奔車間的“神經中樞”——智能控制室。在這里,兩名工作人員緊盯電腦屏幕上數據變化,監(jiān)控著車間里多個幾層樓高的發(fā)酵罐體的運行。
在大型機器運轉的轟鳴聲中,檢查員提高嗓門,詳細詢問企業(yè)如何做好質量控制。
“發(fā)酵培養(yǎng)過程必須全程緊盯,一個失誤就會‘染菌’。為確保發(fā)酵的穩(wěn)定性,我們對生產線進行了自動化改造,通過計算機系統(tǒng)、視覺檢測感知智能化技術來實現發(fā)酵全自動化、精準化的控制?!眹幫孢_質量負責人王志杰指著電腦屏幕介紹,目前,電腦系統(tǒng)正在對發(fā)酵的罐溫、罐壓、液位等5類165項參數進行實時監(jiān)測,一旦發(fā)現液位升高等異常情況系統(tǒng)會自動彈出警報,工作人員會立刻通知技術人員前往相應位置核查處理。
113車間(克拉維酸鉀類產品生產車間)在春節(jié)期間不停產。該車間是兩種原料藥共線生產,也是此次檢查的重點之一。眾所周知,共線生產有交叉污染的風險,安全隱患較大。在檢查中,檢查組要求企業(yè)提供共線生產風險評估報告、生產工藝、批生產記錄等材料。
按照既定的計劃,除了生產車間,檢查組還檢查了倉庫庫房等。每到一處,檢查員都仔細觀察,細致詢問,并做好記錄。
結束了上午的現場檢查,在經過短暫的午間休息后,檢查組回到了會議室,立即投入企業(yè)系統(tǒng)文件和相關材料的檢查中。
會議室內,兩名檢查員分散就座,面前堆滿了各種紙質材料,含產品質量年度回顧報告、批生產記錄、關鍵設備維護保養(yǎng)記錄等資料。在檢查員檢查過程中,企業(yè)人員不僅要回答各種問題,還時不時按要求拿來補充材料。
此次檢查共有10余項重點。下午4點半,檢查組結合現場檢查情況和文件資料,經過討論,形成了檢查報告。
“企業(yè)在質量管理上總體做得比較好,但還可以再精益求精。比如,生產車間環(huán)境監(jiān)測警戒限標準可以根據歷史監(jiān)測數據定得再嚴格一些,有利于更及時地發(fā)現不良趨勢?!睓z查組建議。
王志杰頻頻點頭,心悅誠服?!皺z查是監(jiān)管也是幫助。檢查組不僅幫我們發(fā)現風險,還能提出改進意見,幫助我們不斷提升質量管理工作,更好地保障產品質量安全?!蓖踔窘軐τ浾哒f。
“藥品安全事關公眾健康,藥品質量監(jiān)管一刻也不能放松?!毙l(wèi)春峰說。據介紹,第二檢查分局監(jiān)管區(qū)域為大同市、朔州市、忻州市,轄區(qū)內有100多家藥品生產、流通企業(yè)。雖然節(jié)前安全隱患排查是規(guī)定動作、歲末年初各項工作也足夠瑣碎繁雜,但該局從不懈怠,以實際行動守護萬家用藥安全。
下午5點,整個檢查流程全部結束。臨近春節(jié),大街小巷張燈結彩,夜幕之下燈光璀璨,洋溢著喜慶的節(jié)日氛圍?;爻搪飞希l(wèi)春峰告訴記者,藥品監(jiān)管人員的“年味兒”就是堅守。第二天,他和他的同事又將踏上檢查之路。
(責任編輯:常靖婕)
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